Alternerende Ixazomib Citrate og Lenalidomide som vedlikeholdsterapi etter stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med myelomatose

Inklusjonskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus og/eller annen ytelsesstatus 0, 1 eller 2
• Enhver autolog pasient som gjennomgikk høydose melfalan (>= 140 mg/m^2) terapi/perifere blodstamceller (PBSC) redning for et hvilket som helst stadium av multippelt myelom og ikke deltok i en annen klinisk transplantasjonsstudie hvis primære endepunkt også evalueres lang. - sikt, sykdomsfri overlevelse eller overlevelse; samtykke til studier mellom 30 dager til 120 dager etter transplantasjon; tidligste behandling kan startes er 30 dager etter transplantasjon etter å ha kommet seg etter akutt toksisitet av autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)
• Frivillig skriftlig samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling

• Kvinnelige pasienter som:

  • Er postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket, ELLER
  • Er kirurgisk sterile, ELLER
  • Hvis de er i fertil alder, godta å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder, samtidig, fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER
  • Enig å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med fagets foretrukne og vanlige livsstil; (periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder)

• Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status post-vasektomi), må godta ett av følgende:

  • Godta å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden og gjennom 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER
  • Enig å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med fagets foretrukne og vanlige livsstil; (periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder)
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm^3
• Blodplateantall (transfusjonsuavhengig) >= 75 000/mm^3
• Totalt bilirubin =< 1,5 x øvre grense for normalområdet (ULN)
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
• Beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige pasienter som ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden
• Unnlatelse av å ha blitt fullstendig restituert (dvs. =< grad 1 toksisitet) fra de reversible effektene av tidligere ASCT-kjemoterapi
• Større operasjon innen 14 dager før påmelding
• Strålebehandling innen 14 dager før påmelding; hvis det involverte feltet er lite, vil 7 dager anses som et tilstrekkelig intervall mellom behandling og administrering av ixazomib
• Historie om involvering av myelomatose i sentralnervesystemet
• Infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før studieregistrering
• Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte hjertearytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
• Systemisk behandling, innen 14 dager før første dose av ixazomib, med sterke hemmere av cytokrom P450, familie 1, underfamilie A, polypeptid 2-genet (CYP1A2) (fluvoxamin, enoksacin, ciprofloksacin), sterke hemmere av cytokrom P450, familie 3, underfamilie Et genlokus (CYP3A) (klaritromycin, telitromycin, itrakonazol, vorikonazol, ketokonazol, nefazodon, posakonazol) eller sterke CYP3A-induktorer (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, bilfenobarbital), eller bruk av G. St.
• Pågående eller aktiv systemisk infeksjon, aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon eller kjent humant immunsviktvirus (HIV) positiv
• Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen
• Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene, deres analoger eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene av ethvert middel; Pasienten kan ikke være allergisk mot bor
• Kjent gastrointestinal (GI) sykdom eller GI-prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av ixazomib, inkludert problemer med å svelge
• Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 2 år før studieregistrering eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom; pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon
• Pasienten har >= grad 2 perifer nevropati, eller grad 1 med smerte ved klinisk undersøkelse i screeningsperioden
• Deltakelse i andre kliniske studier, inkludert de med andre utprøvingsmidler som ikke er inkludert i denne studien, innen 30 dager etter starten av denne studien og gjennom hele varigheten av denne studien
• Pasienter med anamnese før transplantasjon av progresjon på lenalidomidbehandling