Az ixazomib-citrát és a lenalidomid váltakozása fenntartó terápiaként őssejt-átültetés után myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza és/vagy egyéb teljesítménystátusz 0, 1 vagy 2
• Bármely autológ beteg, aki nagy dózisú melfalán (>= 140 mg/m^2) terápián/perifériás vér őssejt (PBSC) mentésen esett át a myeloma multiplex bármely stádiumában, és nem vett részt másik olyan klinikai transzplantációs vizsgálatban, amelynek elsődleges végpontja szintén hosszú távú értékelést jelent. -távú, betegségmentes túlélés vagy túlélés; beleegyezés a transzplantációt követő 30 nap és 120 nap közötti vizsgálatba; a kezelést legkorábban a transzplantáció után 30 nappal kezdhetik meg, miután felépültek az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) akut toxicitásából.
• Önkéntes írásos beleegyezést kell adni minden olyan vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, amely nem része a szokásos orvosi ellátásnak, azzal a tudattal, hogy a beleegyezését a beteg bármikor visszavonhatja a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül.

• Női betegek, akik:

  • A szűrővizsgálat előtt legalább 1 évvel posztmenopauzában vannak, VAGY
  • műtétileg sterilek, VAGY
  • Ha fogamzóképes korúak, vállaljanak két hatékony fogamzásgátlási módszert egyidejűleg a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig, VAGY
  • Fogadja el a valódi absztinencia gyakorlását, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával; (Az időszakos absztinencia [pl. naptári, ovulációs, tüneti, ovuláció utáni módszerek] és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer)

• A férfi betegeknek még akkor is, ha műtétileg sterilizáltak (azaz vazektómia utáni állapot), el kell fogadniuk a következők egyikét:

  • beleegyezik abba, hogy hatékony akadálymentes fogamzásgátlást gyakorol a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig, VAGY
  • Fogadja el a valódi absztinencia gyakorlását, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával; (Az időszakos absztinencia [pl. naptári, ovulációs, tüneti, ovuláció utáni módszerek] és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer)
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/mm^3
• Thrombocytaszám (transzfúziótól független) >= 75 000/mm^3
• Összes bilirubin = a normál tartomány felső határának (ULN) 1,5-szerese
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) = < 3 x ULN
• Számított kreatinin-clearance >= 30 ml/perc

Kizárási kritériumok:

• Női betegek, akik szoptatnak vagy pozitív szérum terhességi teszttel rendelkeznek a szűrési időszakban
• A korábbi ASCT kemoterápia reverzibilis hatásaiból való teljes gyógyulás elmulasztása (azaz =< 1. fokozatú toxicitás)
• Nagy műtét a beiratkozás előtt 14 napon belül
• sugárterápia a beiratkozás előtt 14 napon belül; ha az érintett terület kicsi, a kezelés és az ixazomib beadása között 7 nap elegendő időköznek számít
• A központi idegrendszeri myeloma multiplex érintettsége a kórtörténetben
• Szisztémás antibiotikum-terápiát igénylő fertőzés vagy más súlyos fertőzés a vizsgálatba való felvétel előtt 14 napon belül
• Jelenlegi kontrollálatlan szív- és érrendszeri állapotok bizonyítéka, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást, a kontrollálatlan szívritmuszavarokat, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát vagy a szívizominfarktust az elmúlt 6 hónapban
• Szisztémás kezelés, 14 napon belül az ixazomib első adagja előtt, erős citokróm P450 inhibitorokkal, 1. család, A alcsalád, polipeptid 2 gén (CYP1A2) (fluvoxamin, enoxacin, ciprofloxacin), erős citokróm P450 inhibitorokkal, 3. család Génlókusz (CYP3A) (klaritromicin, telitromicin, itrakonazol, vorikonazol, ketokonazol, nefazodon, pozakonazol) vagy erős CYP3A-induktorok (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin, St. G. fenitoin, vagy fenitoin, vagy phenobarbiinktál)
• Folyamatos vagy aktív szisztémás fertőzés, aktív hepatitis B vagy C vírusfertőzés vagy ismert humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
• Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését
• Ismert allergia a vizsgált gyógyszerek bármelyikére, analógjaikra vagy bármely ágens különböző készítményeiben lévő segédanyagra; a beteg nem lehet allergiás a bórra
• Ismert gyomor-bélrendszeri (GI) betegség vagy GI-eljárás, amely befolyásolhatja az ixazomib szájon át történő felszívódását vagy toleranciáját, beleértve a nyelési nehézséget
• Más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 éven belül, vagy korábban más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és maradványbetegségre utaló jelek vannak; a nem melanómás bőrrákban vagy bármilyen típusú in situ karcinómában szenvedő betegek nem zárhatók ki, ha teljes reszekción estek át
• A betegnek >= 2. fokozatú perifériás neuropátiája van, vagy 1. fokozatú fájdalommal jár a klinikai vizsgálat során a szűrési időszak alatt
• Részvétel más klinikai vizsgálatokban, beleértve azokat is, amelyeket más, ebben a vizsgálatban nem szereplő vizsgálati szerekkel végeztek, a vizsgálat kezdetétől számított 30 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a transzplantáció előtt progressziót kaptak lenalidomid-kezelésben