Abwechselnd Ixazomib Citrat und Lenalidomid als Erhaltungstherapie nach Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und/oder anderer Leistungsstatus 0, 1 oder 2
• Jeder autologe Patient, der sich einer Therapie mit hochdosiertem Melphalan (>= 140 mg/m^2)/peripherer Blutstammzellen (PBSC)-Rettung für ein beliebiges Stadium des multiplen Myeloms unterzogen und nicht an einer anderen klinischen Transplantationsstudie teilgenommen hat, deren primärer Endpunkt ebenfalls die Auswertung von Long ist -Term, krankheitsfreies Überleben oder Überleben; Zustimmung zur Studie zwischen 30 Tagen und 120 Tagen nach der Transplantation; Der früheste Therapiebeginn ist 30 Tage nach der Transplantation nach Genesung von der akuten Toxizität der autologen Stammzelltransplantation (ASCT)
• Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, muss eine freiwillige schriftliche Zustimmung gegeben werden, wobei zu beachten ist, dass die Zustimmung vom Patienten jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann

• Patientinnen, die:

  • Sie sind vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Jahr postmenopausal, ODER
  • sind chirurgisch steril, ODER
  • Wenn sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, gleichzeitig 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ODER
  • Stimmen Sie zu, wahre Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt; (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden)

• Männliche Patienten müssen, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), einem der folgenden Punkte zustimmen:

  • Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ODER eine wirksame Barriereverhütung zu praktizieren
  • Stimmen Sie zu, wahre Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt; (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden)
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/mm^3
• Thrombozytenzahl (transfusionsunabhängig) >= 75.000/mm^3
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 3 x ULN
• Berechnete Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen, die stillen oder während des Screeningzeitraums einen positiven Schwangerschaftstest im Serum haben
• Unvollständige Genesung (d. h. Toxizität < Grad 1) von den reversiblen Wirkungen einer vorherigen ASCT-Chemotherapie
• Größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
• Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung; Wenn das betroffene Feld klein ist, werden 7 Tage als ausreichender Zeitraum zwischen der Behandlung und der Verabreichung von Ixazomib angesehen
• Geschichte der Beteiligung des multiplen Myeloms des zentralen Nervensystems
• Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie oder eine andere schwerwiegende Infektion innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss erfordert
• Hinweise auf aktuelle unkontrollierte kardiovaskuläre Zustände, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter Herzrhythmusstörungen, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Systemische Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Ixazomib-Dosis mit starken Inhibitoren von Cytochrom P450, Familie 1, Unterfamilie A, Polypeptid-2-Gen (CYP1A2) (Fluvoxamin, Enoxacin, Ciprofloxacin), starken Inhibitoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie Ein Genort (CYP3A) (Clarithromycin, Telithromycin, Itraconazol, Voriconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Posaconazol) oder starke CYP3A-Induktoren (Rifampin, Rifapentin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) oder Verwendung von Ginkgo biloba oder Johanniskraut
• Anhaltende oder aktive systemische Infektion, aktive Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion oder bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Jegliche schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte
• Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente, deren Analoga oder Hilfsstoffe in den verschiedenen Formulierungen eines Wirkstoffs; Der Patient darf nicht gegen Bor allergisch sein
• Bekannte gastrointestinale (GI) Erkrankung oder gastrointestinaler Eingriff, die bzw. der die orale Resorption oder Verträglichkeit von Ixazomib beeinträchtigen könnte, einschließlich Schluckbeschwerden
• Diagnostiziert oder behandelt für eine andere bösartige Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor Studieneinschluss oder zuvor mit einer anderen bösartigen Erkrankung diagnostiziert und mit Anzeichen einer Resterkrankung; Patienten mit hellem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben
• Der Patient hat >= Grad 2 periphere Neuropathie oder Grad 1 mit Schmerzen bei der klinischen Untersuchung während des Screening-Zeitraums
• Teilnahme an anderen klinischen Studien, einschließlich solcher mit anderen Prüfsubstanzen, die nicht in dieser Studie enthalten sind, innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie und während der gesamten Dauer dieser Studie
• Patienten mit Progression unter Lenalidomid-Therapie in der Anamnese vor der Transplantation