Iksatsomibisitraatin ja lenalidomidin vuorottelu ylläpitohoitona kantasolusiirron jälkeen multippeli myeloomapotilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​ja/tai muu suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
• Kaikki autologiset potilaat, joille tehtiin suuriannoksinen melfalaanihoito (>= 140 mg/m^2)/perifeerisen veren kantasoluhoito (PBSC) multippelin myelooman missä tahansa vaiheessa ja jotka eivät osallistuneet toiseen kliiniseen siirtotutkimukseen, jonka ensisijainen päätetapahtuma on myös pitkäaikainen arviointi -aikainen, taudista vapaa eloonjääminen tai eloonjääminen; suostumus tutkimukseen 30 päivän ja 120 päivän välillä elinsiirron jälkeen; aikaisintaan hoidon voi aloittaa 30 päivää elinsiirron jälkeen autologisen kantasolusiirron (ASCT) akuutista toksisuudesta toipumisen jälkeen.
• Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.

• Naispotilaat, jotka:

  • ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä, TAI
  • ovat kirurgisesti steriilejä, TAI
  • Jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI
  • Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa; (säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä)

• Miespotilaiden, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli tila vasektomian jälkeen), on hyväksyttävä yksi seuraavista:

  • suostut käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI
  • Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa; (säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä)
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3
• Verihiutalemäärä (transfuusiosta riippumaton) >= 75 000/mm^3
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin alueen yläraja (ULN)
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

• Naispotilaat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana
• Epäonnistuminen kokonaan (eli =< asteen 1 toksisuus) aiemman ASCT-kemoterapian palautuvista vaikutuksista
• Suuri leikkaus 14 päivää ennen ilmoittautumista
• Sädehoito 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; jos kyseessä oleva alue on pieni, 7 päivää katsotaan riittäväksi väliksi hoidon ja iksatsomibin annon välillä
• Keskushermoston multippelin myelooman osallistuminen historiaan
• Infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa tai muu vakava infektio 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
• Systeeminen hoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä iksatsomibiannosta vahvoilla sytokromi P450:n estäjillä, perhe 1, alaryhmä A, polypeptidi 2 geeni (CYP1A2) (fluvoksamiini, enoksasiini, siprofloksasiini), vahvoilla sytokromi P450:n estäjillä, subfamily 3 Geenilokus (CYP3A) (klaritromysiini, telitromysiini, itrakonatsoli, vorikonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, posakonatsoli) tai voimakkaat CYP3A:n indusoijat (rifampiini, rifapentiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, st. g. fenytoiini, tai bifenytoiini, tai bifenytoiini)
• Jatkuva tai aktiivinen systeeminen infektio, aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio tai tunnettu HIV-positiivinen
• Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista
• Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa; potilas ei voi olla allerginen boorille
• Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan toimenpide, joka voi häiritä iksatsomibin imeytymistä tai sietokykyä suun kautta, mukaan lukien nielemisvaikeudet
• joilla on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäljellä olevasta sairaudesta; potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio
• Potilaalla on >= asteen 2 perifeerinen neuropatia tai aste 1, johon liittyy kipua kliinisessä tutkimuksessa seulontajakson aikana
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien tutkimukset, joissa on tehty muita tutkimusaineita, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta ja koko tämän tutkimuksen ajan
• Potilaat, joilla on ennen elinsiirtoa eteneminen lenalidomidihoidolla