Alternerande ixazomibcitrat och lenalidomid som underhållsterapi efter stamcellstransplantation vid behandling av patienter med multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus och/eller annan prestationsstatus 0, 1 eller 2
• Alla autologa patienter som genomgick högdos melfalan (>= 140 mg/m^2) terapi/perifera blodstamceller (PBSC) räddade för något stadium av multipelt myelom och som inte deltog i en annan klinisk transplantationsstudie vars primära effektmått också utvärderas långa - tidsperiod, sjukdomsfri överlevnad eller överlevnad; samtycke till studie mellan 30 dagar till 120 dagar efter transplantation; tidigaste behandling som kan påbörjas är 30 dagar efter transplantation efter att ha återhämtat sig från akut toxicitet av autolog stamcellstransplantation (ASCT)
• Frivilligt skriftligt samtycke måste ges före genomförandet av en studierelaterad procedur som inte ingår i standardsjukvård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av patienten när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård

• Kvinnliga patienter som:

  • Är postmenopausala i minst 1 år före screeningbesöket, ELLER
  • Är kirurgiskt sterila, ELLER
  • Om de är i fertil ålder, gå med på att använda 2 effektiva preventivmetoder samtidigt, från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, ELLER
  • Gå med på att utöva sann abstinens när detta är i linje med ämnets föredragna och vanliga livsstil; (periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder] och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder)

• Manliga patienter, även om de är kirurgiskt steriliserade (d.v.s. status efter vasektomi), måste godkänna något av följande:

  • Gå med på att använda effektiv barriärpreventivmedel under hela studiens behandlingsperiod och fram till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, ELLER
  • Gå med på att utöva sann abstinens när detta är i linje med ämnets föredragna och vanliga livsstil; (periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder] och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder)
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000/mm^3
• Trombocytantal (transfusionsoberoende) >= 75 000/mm^3
• Totalt bilirubin =< 1,5 x den övre gränsen för normalområdet (ULN)
• Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) =< 3 x ULN
• Beräknat kreatininclearance >= 30 ml/min

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga patienter som ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest under screeningsperioden
• Misslyckande med att ha återhämtat sig helt (dvs. =< grad 1 toxicitet) från de reversibla effekterna av tidigare ASCT-kemoterapi
• Stor operation inom 14 dagar före inskrivning
• Strålbehandling inom 14 dagar före inskrivning; om det berörda fältet är litet kommer 7 dagar att anses vara ett tillräckligt intervall mellan behandling och administrering av ixazomib
• Historik av inblandning i multipelt myelom i centrala nervsystemet
• Infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling eller annan allvarlig infektion inom 14 dagar före studieregistrering
• Bevis på nuvarande okontrollerade kardiovaskulära tillstånd, inklusive okontrollerad hypertoni, okontrollerade hjärtarytmier, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
• Systemisk behandling, inom 14 dagar före den första dosen av ixazomib, med starka hämmare av cytokrom P450, familj 1, underfamilj A, polypeptid 2-genen (CYP1A2) (fluvoxamin, enoxacin, ciprofloxacin), starka hämmare av cytokrom P450, familj 3, underfamilj Ett genlokus (CYP3A) (klaritromycin, telitromycin, itrakonazol, vorikonazol, ketokonazol, nefazodon, posakonazol) eller starka CYP3A-inducerare (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, bilfenobarbital), eller användning av Ginobarbital's.
• Pågående eller aktiv systemisk infektion, aktiv hepatit B- eller C-virusinfektion eller känd humant immunbristvirus (HIV) positiv
• Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna störa slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll
• Känd allergi mot någon av studiemedicinerna, deras analoger eller hjälpämnen i de olika formuleringarna av något medel; patienten kan inte vara allergisk mot bor
• Känd gastrointestinal (GI) sjukdom eller GI-procedur som kan störa den orala absorptionen eller toleransen av ixazomib inklusive svårigheter att svälja
• Diagnostiserats eller behandlats för en annan malignitet inom 2 år före studieregistreringen eller tidigare diagnostiserats med en annan malignitet och har några tecken på kvarvarande sjukdom; patienter med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ är inte uteslutna om de har genomgått fullständig resektion
• Patienten har >= grad 2 perifer neuropati, eller grad 1 med smärta vid klinisk undersökning under screeningsperioden
• Deltagande i andra kliniska prövningar, inklusive de med andra prövningsmedel som inte ingår i denna prövning, inom 30 dagar efter starten av denna prövning och under hela prövningen
• Patienter med historia före transplantation av progression på lenalidomidbehandling