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多発性骨髄腫患者の治療における幹細胞移植後の維持療法としてのクエン酸イキサゾミブとレナリドミドの交互投与

2025年12月16日 更新者：Leona Holmberg、Fred Hutchinson Cancer Center

多発性骨髄腫治療のための自家移植後の維持療法としてのイキサゾミブとレナリドミドの交互投与

この第 II 相試験では、多発性骨髄腫患者の治療において、幹細胞移植（維持療法）後にがんが再発するのを防ぐための治療として、クエン酸イキサゾミブとレナリドミドを交互に使用することの安全性を研究しています。 クエン酸イキサゾミブは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 レナリドミドは免疫系を刺激してがん細胞を攻撃する可能性があります。 移植後の維持療法としてクエン酸イキサゾミブとレナリドミドを投与すると、がんが再発するまでの期間が延びる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 自家移植後の維持療法としてイキサゾミブ（クエン酸イキサゾミブ）およびレナリドマイドを使用した場合の毒性を評価する。

副次的な目的:

I. 計画された治療を実施する能力を評価します。

Ⅱ．治療に対する初期反応を評価します。

III.病気の進行までの時間の中央値を評価します。

IV.全生存率を評価します。

概要：

自家移植完了後 30 ～ 120 日以内に、患者は 1 日目、8 日目、15 日目にクエン酸イキサゾミブを 28 日ごとに 2 コース経口投与（PO）し、続いて 1 ～ 28 日目にレナリドミドを 1 日 1 回（QD）2 コース投与する. 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、2 コースごとに交互に最大 24 か月間繰り返します。

試験治療の完了後、患者は 30 日後に追跡され、その後 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスおよび/またはその他のパフォーマンスステータス0、1、または2
  • 任意の段階の多発性骨髄腫に対して高用量メルファラン (>= 140 mg/m^2) 療法/末梢血幹細胞 (PBSC) レスキューを受け、別の臨床移植試験に参加しなかった自家患者で、その主要評価項目も長期にわたって評価されている-期間、無病生存または生存; -移植後30日から120日の間で研究に同意する;最も早く治療を開始できるのは、自家幹細胞移植 (ASCT) の急性毒性から回復した後、移植後 30 日です。
  • 将来の医療を害することなく患者がいつでも同意を撤回できることを理解したうえで、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。

  • 以下の女性患者：

    • -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または
    • 外科的に無菌である、または
    • 彼らが出産の可能性がある場合、同時に、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬の最終投与後90日まで、2つの効果的な避妊方法を実践することに同意する、または
    • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は避妊の許容される方法ではありません)

  • 男性患者は、たとえ外科的に不妊手術を受けていたとしても (すなわち精管切除後の状態)、以下のいずれかに同意しなければなりません:

    • -治験治療期間全体および治験薬の最終投与後90日まで、効果的なバリア避妊を実践することに同意する、または
    • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は避妊の許容される方法ではありません)
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/mm^3
  • 血小板数 (輸血非依存) >= 75,000/mm^3
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 正常範囲の上限 (ULN)
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<3 x ULN
  • 計算されたクレアチニン クリアランス >= 30 mL/分

除外基準:

  • -スクリーニング期間中に授乳中または血清妊娠検査が陽性の女性患者
  • -以前のASCT化学療法の可逆的影響から完全に回復していない（つまり、=<グレード1の毒性）
  • 入学前14日以内の大手術
  • -登録前14日以内の放射線療法;関与するフィールドが小さい場合、7 日は治療とイキサゾミブの投与の間の十分な間隔と見なされます
  • 中枢神経系多発性骨髄腫の病歴
  • -全身抗生物質療法を必要とする感染症またはその他の深刻な感染症 研究登録前の14日以内
  • -制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または過去6か月以内の心筋梗塞を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠
  • イキサゾミブの初回投与前 14 日以内の全身治療、シトクロム P450 の強力な阻害剤、ファミリー 1、サブファミリー A、ポリペプチド 2 遺伝子（CYP1A2）（フルボキサミン、エノキサシン、シプロフロキサシン）、シトクロム P450 の強力な阻害剤、ファミリー 3、サブファミリー遺伝子座 (CYP3A) (クラリスロマイシン、テリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ポサコナゾール) または強力な CYP3A インデューサー (リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール)、またはイチョウまたはセントジョーンズワートの使用
  • -進行中または活動性の全身感染症、活動性のB型またはC型肝炎ウイルス感染症、または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  • -調査官の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患
  • -研究薬、その類似体、または任意の薬剤のさまざまな製剤中の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー;患者はホウ素にアレルギーがない
  • -既知の胃腸（GI）疾患またはGI手順を妨げる可能性があります 経口吸収または嚥下困難を含むイキサゾミブの耐性
  • -研究登録前の2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある; -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません
  • -患者はグレード2以上の末梢神経障害、またはスクリーニング期間中の臨床検査で痛みを伴うグレード1を持っています
  • -この試験に含まれていない他の治験薬を含む他の臨床試験への参加 この試験の開始から30日以内およびこの試験の期間中
  • -移植前にレナリドマイド治療の進行の病歴がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（クエン酸イキサゾミブおよびレナリドミド）
自家移植が終了してから 30 ～ 120 日以内に、患者は 1、8、15 日目にクエン酸イキサゾミブを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。 その後、患者は 1 ～ 28 日目にレナリドミドの PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 コースまで繰り返されます。 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最大 24 か月間、2 コースごとにクエン酸イキサゾミブとレナリドミドを交互に使用し続けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：レナリドミド
与えられたPO
他の名前：
  • CC-5013
  • レブラミド
  • CC5013
  • CDC501
薬：クエン酸イキサゾミブ
与えられたPO
他の名前：
  • ニンラーロ
  • MLN-9708
  • MLN9708

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE バージョン 4.0 に従って等級分けされた有害事象のある参加者の数
時間枠：2年＋1ヶ月
有害事象 24 か月と自家移植後の維持療法 1 か月間の毒性
2年＋1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：治療開始から中央値 4.6 年
自家移植後の研究療法を受けたすべてのMM患者
治療開始から中央値 4.6 年
無病生存
時間枠：研究療法開始から中央値は4.6年
研究療法開始から中央値は4.6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Leona Holmberg、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月30日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2025年10月24日

試験登録日

最初に提出

2015年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月30日

最初の投稿 (推定)

2015年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9266 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2015-01861 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • X16064
  • RG9215039 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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