Skiftende Ixazomib Citrate og Lenalidomid som vedligeholdelsesterapi efter stamcelletransplantation ved behandling af patienter med myelomatose

Inklusionskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus og/eller anden præstationsstatus 0, 1 eller 2
• Enhver autolog patient, der gennemgik højdosis melphalan (>= 140 mg/m^2) terapi/perifere blodstamceller (PBSC) for et hvilket som helst stadie af myelomatose og ikke deltog i et andet klinisk transplantationsforsøg, hvis primære endepunkt også evaluerer lang tid. - sigt, sygdomsfri overlevelse eller overlevelse; samtykke til undersøgelse mellem 30 dage til 120 dage efter transplantation; den tidligste behandling, der kan startes, er 30 dage efter transplantation efter at være kommet sig fra akut toksicitet af autolog stamcelletransplantation (ASCT)
• Frivilligt skriftligt samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af patienten til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling

• Kvindelige patienter, der:

  • Er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget, ELLER
  • Er kirurgisk sterile, ELLER
  • Hvis de er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER
  • Accepter at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil; (periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder)

• Mandlige patienter, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. status efter vasektomi), skal acceptere et af følgende:

  • Accepter at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER
  • Accepter at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil; (periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder)
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/mm^3
• Blodpladeantal (transfusionsuafhængig) >= 75.000/mm^3
• Total bilirubin =< 1,5 x den øvre grænse for normalområdet (ULN)
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
• Beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden
• Manglende fuldstændig restituering (dvs. =< grad 1 toksicitet) fra de reversible virkninger af tidligere ASCT-kemoterapi
• Større operation inden for 14 dage før indskrivning
• Strålebehandling inden for 14 dage før tilmelding; hvis det involverede felt er lille, vil 7 dage blive betragtet som et tilstrækkeligt interval mellem behandling og administration af ixazomib
• Anamnese med involvering af myelomatose i centralnervesystemet
• Infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før studieindskrivning
• Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrollerede hjertearytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
• Systemisk behandling, inden for 14 dage før den første dosis af ixazomib, med stærke hæmmere af cytochrom P450, familie 1, underfamilie A, polypeptid 2 gen (CYP1A2) (fluvoxamin, enoxacin, ciprofloxacin), stærke hæmmere af cytochrom P450, familie 3, underfamilie Et gen-locus (CYP3A) (clarithromycin, telithromycin, itraconazol, voriconazol, ketoconazol, nefazodon, posaconazol) eller stærke CYP3A-inducere (rifampin, rifapentin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin, bilfenobarbital'), eller brug af G. Wortingos, phenobarbital'.
• Igangværende eller aktiv systemisk infektion, aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion eller kendt human immundefektvirus (HIV) positiv
• Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol
• Kendt allergi over for enhver af undersøgelsesmedicinerne, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer af ethvert middel; patienten kan ikke være allergisk over for bor
• Kendt gastrointestinal (GI) sygdom eller GI procedure, der kan forstyrre den orale absorption eller tolerance af ixazomib inklusive synkebesvær
• Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 2 år før studieindskrivning eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom; patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion
• Patienten har >= grad 2 perifer neuropati, eller grad 1 med smerte ved klinisk undersøgelse i screeningsperioden
• Deltagelse i andre kliniske forsøg, inklusive dem med andre forsøgsmidler, der ikke er inkluderet i dette forsøg, inden for 30 dage efter starten af ​​dette forsøg og i hele forsøgets varighed
• Patienter med anamnese før transplantation af progression på lenalidomidbehandling