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使用多能杀伤程序性细胞死亡 1 (PIK-PD-1) 细胞的免疫疗法治疗晚期肝细胞癌

2015年12月30日 更新者：Second Military Medical University

使用多能杀伤性 T 细胞表达程序性死亡抗体 1 (PD-1) 的过继性细胞免疫疗法治疗晚期肝细胞癌的临床研究

目标：

本研究的目的是评估 PIK-PD-1 细胞治疗晚期肝细胞癌的安全性和有效性。

方法：

本研究设计了一种使用 PIK-PD-1 细胞的新型疗法。 将招募 40 名晚期肝细胞癌患者。 随机分为树突状细胞精准多抗原T细胞（DC-PMAT）组和PIK-PD-1细胞组。 DC-PMAT 治疗和 PIK-PD-1 细胞治疗将每 3 周进行一次，共三个周期。 邮件临床指标是无进展生存期和总生存期。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在 1-2 年的时间内，总共可能会招募 40 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200438
        • 招聘中
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qijun Qian, PHD
        • 首席研究员：
          • Huajun Jin, PHD
        • 首席研究员：
          • Yao Huang, MD
        • 副研究员：
          • Xijing Yang, MD
        • 副研究员：
          • Saiqun Lv, PHD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1、年龄20~70岁，男女不限； 2.巴塞罗那临床肝癌（BCLC）C期；无手术指征、局部治疗（经导管动脉化疗栓塞术（TACE）、经皮微波凝固治疗（PMCT）、经皮乙醇注射治疗（PEIT））和放射治疗；无法或不愿接受索拉非尼治疗； 3.Child-Pugh评分≤9； 4.东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤2； 5.预期寿命>3个月； 6.白细胞（WBC）>3×10*9/L，中性粒细胞>1×10*9/L，淋巴细胞>1×10*9/L，血红蛋白≥8.5g/dl，血小板≥50×109/ L、凝血酶原时间（PT）不超过3秒，Cr和血尿素氮（BUN）低于正常值的3倍； 7.静脉通路充足，造血细胞无其他禁忌； 8.签署知情同意书。

排除标准：

  • 1. 有自身免疫性疾病或器官移植史需要免疫抑制治疗； 2. HIV/梅毒感染； 3.血培养阳性或影像学证据感染； 4.1个月内使用过其他药物、基因治疗、生物、化疗或放疗。

    5.细胞疗法或细胞因子过敏反应史。 6.之前使用过PD-1抗体，或因PD-1抗体药物过敏。

    7.间质性肺病史。 8.食管静脉曲张破裂出血史。 9. 其他重大疾病：心、肺、肾、消化、神经、精神障碍、免疫调节疾病、代谢性疾病、感染性疾病等。

    10. 孕妇、哺乳期妇女或计划在未来 2 年内怀孕。 11. 未经签署知情同意书。 12. 其他研究人员认为不适合纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PIK-PD-1细胞
PIK-PD-1 细胞治疗将每 3 周进行一次，共三个周期。
生物：PIK-PD-1细胞

DC细胞悬液（1×10*7 DC+生理盐水

+0.25%人血清白蛋白）每次滴注1ml，每次滴注皮下注射3个周期，每个周期在第19、20天接受两次滴注； 40, 41; 61、62. PIK-PD-1细胞悬液（1-6×10*9 PIK-PD-1+生理盐水+0.25%人血清白蛋白）300ml每次滴注，IV（静脉内）每次滴注3个周期，每个周期在第 21、42、63 天接受一次输注。
有源比较器：直流PMAT
DC-PMAT 细胞处理将每 3 周进行一次，总共三个时期。
生物：直流PMAT

DC细胞悬液（1×10*7 DC+生理盐水

+0.25%人血清白蛋白）每次滴注1ml，每次滴注皮下注射3个周期，每个周期在第19、20天接受两次滴注； 40, 41; 61、62. PMAT细胞悬液（1-6×10*9 PMAT+生理盐水+0.25%人血清白蛋白）300ml每次滴注，IV（静脉内）每次滴注3个周期，每个周期当天输注1次21、42、63。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：2年
2年
生活质量
大体时间：2年
将使用生活质量核心问卷。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Military Medical University

调查人员

  • 学习椅：Qijun Qian, PHD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2017年3月1日

研究完成 (预期的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月14日

首次发布 (估计)

2015年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月30日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EHBHKY2015-02-009

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