Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie met behulp van pluripotente killer-geprogrammeerde celdood 1 (PIK-PD-1) cellen voor de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom

30 december 2015 bijgewerkt door: Second Military Medical University

Een klinisch onderzoek naar adoptieve cellulaire immunotherapie met behulp van pluripotente killer-T-cellen die antilichamen tot expressie brengen voor geprogrammeerde dood 1 (PD-1) bij de behandeling van patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Doelstellingen:

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van PIK-PD-1-cellen bij de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom.

methoden:

Deze studie ontwerpt een nieuwe therapie met behulp van PIK-PD-1-cellen. Er zullen 40 patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom worden ingeschreven. Ze zijn willekeurig verdeeld in dendritische cel-precisie meerdere antigeen T-cellen (DC-PMAT) groep en PIK-PD-1 cellen groep. Zowel de behandeling met DC-PMAT als de behandeling met PIK-PD-1-cellen wordt elke 3 weken uitgevoerd met in totaal drie perioden. De post klinische indicatoren zijn progressievrije overleving en algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er kunnen in totaal 40 patiënten worden ingeschreven over een periode van 1-2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200438
        • Werving
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qijun Qian, PHD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huajun Jin, PHD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yao Huang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xijing Yang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Saiqun Lv, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd 20~70 jaar oud, man of vrouw; 2. Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) C-stadium; geen indicatie voor operatie, lokale behandeling (Transcatheter Arteriële Chemo-embolisatie (TACE), percutane microgolfcoagulatietherapie (PMCT), percutane ethanolinjectietherapie (PEIT)) en bestralingstherapie; niet in staat of niet bereid om sorafenib-therapie te krijgen; 3.Child-Pugh-score ≤ 9; 4.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≤ 2; 5. Levensverwachting> 3 maanden; 6. witte bloedcellen (WBC) > 3 x 10*9/l, neutrofielen > 1 x 10*9/l, lymfocyten > 1 x 10*9/l, hemoglobine ≥8,5 g/dl, bloedplaatjes ≥50×109/ L, protrombinetijd (PT) niet meer dan 3 seconden, Cr en bloedureumstikstof (BUN) minder dan 3 keer het normale niveau; 7. Adequate veneuze toegang, productie van bloedcellen zonder andere taboes; 8. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Immunosuppressieve therapie nodig bij auto-immuunziekte of orgaantransplantatiegeschiedenis; 2. HIV/Syfilis-infectie; 3. Positieve bloedkweek of beeldvormende infectie; 4. Andere medicijnen, gentherapie, biologische, chemotherapie of bestralingstherapie werden binnen 1 maand gebruikt.

    5. De geschiedenis van allergische reacties bij celtherapie of cytokine. 6. PD-1-antilichamen zijn eerder gebruikt, of allergieën als gevolg van geneesmiddelen met PD-1-antilichamen.

    7. Geschiedenis van interstitiële longziekte. 8. Geschiedenis van slokdarmspataderruptuurbloeding. 9. Andere ernstige ziekten: het hart, de longen, de nieren, de spijsvertering, het zenuwstelsel, psychische stoornissen, immuunregulerende ziekten, stofwisselingsziekten, infectieziekten, enz.

    10. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of zwangerschap gepland voor de volgende 2 jaar. 11. Zonder ondertekende geïnformeerde toestemming. 12. Andere onderzoekers beschouwden degenen die niet geschikt waren voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PIK-PD-1-cellen
De behandeling met PIK-PD-1-cellen wordt elke 3 weken uitgevoerd met in totaal drie perioden.
Biologisch: PIK-PD-1-cellen

DC celsuspensie (1×10*7 DC+ fysiologische zoutoplossing

+ 0,25% humaan serumalbumine) 1 ml voor elke infusie, subcutane injectie voor elke infusie 3 cycli, elke cyclus ontving twee infusies op dag 19, 20; 40, 41; 61, 62. PIK-PD-1 celsuspensie (1-6×10*9 PIK-PD-1 + fysiologische zoutoplossing + 0,25% humaan serumalbumine) 300 ml voor elke infusie, IV (in de ader) voor elke infusie 3 cycli kreeg elke cyclus één infuus op dag 21, 42, 63.
Actieve vergelijker: DC-PMAT
De behandeling met DC-PMAT-cellen wordt elke 3 weken uitgevoerd met in totaal drie perioden.
Biologisch: DC-PMAT

DC celsuspensie (1×10*7 DC+ fysiologische zoutoplossing

+ 0,25% humaan serumalbumine) 1 ml voor elke infusie, subcutane injectie voor elke infusie 3 cycli, elke cyclus ontving twee infusies op dag 19, 20; 40, 41; 61, 62. PMAT-celsuspensie (1-6×10*9 PMAT + fysiologische zoutoplossing + 0,25% humaan serumalbumine) 300 ml voor elke infusie, IV (in de ader) voor elke infusie 3 cycli, elke cyclus kreeg één infusie op de dag 21, 42, 63.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 ja
2 ja

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: 2 ja
2 ja
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 ja
Er zal een kernvragenlijst over kwaliteit van leven worden gebruikt.
2 ja

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Military Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Qijun Qian, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EHBHKY2015-02-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren