Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia z wykorzystaniem komórek Pluripotent Killer-Programmed Cell Death 1 (PIK-PD-1) w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Second Military Medical University

Badanie kliniczne adopcyjnej immunoterapii komórkowej z użyciem pluripotencjalnych komórek T zabójców wyrażających przeciwciała dla zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Cele:

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek PIK-PD-1 w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.

Metody:

W tym badaniu opracowano nową terapię z wykorzystaniem komórek PIK-PD-1. Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. Są one losowo podzielone na grupę limfocytów T z wieloma antygenami precyzyjnymi dla komórek dendrytycznych (DC-PMAT) i grupę komórek PIK-PD-1. Zarówno leczenie DC-PMAT, jak i komórkami PIK-PD-1 będzie przeprowadzane co 3 tygodnie, łącznie w trzech okresach. Głównymi wskaźnikami klinicznymi są przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu 1-2 lat można zarejestrować łącznie 40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200438
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qijun Qian, PHD
        • Główny śledczy:
          • Huajun Jin, PHD
        • Główny śledczy:
          • Yao Huang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xijing Yang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Saiqun Lv, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek 20 ~ 70 lat, mężczyzna lub kobieta; 2. Barcelońska klinika raka wątroby (BCLC) stadium C; brak wskazań do operacji, leczenia miejscowego (przezcewnikowa chemioembolizacja tętnicza (TACE), przezskórna terapia koagulacji falami mikrofalowymi (PMCT), przezskórna terapia iniekcyjna etanolu (PEIT)) oraz radioterapia; nie mogą lub nie chcą poddać się leczeniu sorafenibem; 3. Wynik Child-Pugh ≤ 9; 4. Punktacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2; 5. Oczekiwana długość życia> 3 miesiące; 6. leukocyty (WBC) > 3 x 10*9/L, neutrofile > 1 x 10*9/L, limfocyty > 1 x 10*9/L, hemoglobina ≥8,5g/dl, płytki krwi ≥50×109/L L, czas protrombinowy (PT) nie więcej niż 3 sekundy, Cr i azot mocznikowy we krwi (BUN) mniej niż 3-krotność normalnego poziomu; 7. Odpowiedni dostęp żylny, wytwarzanie krwinek bez innych tabu; 8. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Terapia immunosupresyjna konieczna w przypadku choroby autoimmunologicznej lub przeszczepu narządu; 2. Zakażenie HIV/kiłą; 3. Pozytywny wynik posiewu krwi lub obrazowania wskazuje na infekcję; 4. W ciągu 1 miesiąca stosowano inne leki, terapię genową, biologiczną, chemioterapię lub radioterapię.

    5. Historia reakcji alergicznych w terapii komórkowej lub cytokinowej. 6. Przeciwciała PD-1 były wcześniej stosowane lub alergie spowodowane lekami zawierającymi przeciwciała PD-1.

    7. Historia śródmiąższowej choroby płuc. 8. Historia krwotoku z powodu pęknięcia żylaka przełyku. 9. Inne poważne choroby: serce, płuca, nerki, zaburzenia trawienne, nerwowe, psychiczne, choroby układu odpornościowego, choroby metaboliczne, choroby zakaźne itp.

    10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub ciąża planowana na kolejne 2 lata. 11. Bez podpisanej świadomej zgody. 12. Inni badacze uznali te za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki PIK-PD-1
Leczenie komórkami PIK-PD-1 odbywać się będzie co 3 tygodnie łącznie w trzech okresach.
Biologiczny: Komórki PIK-PD-1

Zawiesina komórek DC (1×10*7 DC+ sól fizjologiczna

+ 0,25% albumina surowicy ludzkiej) 1 ml na każdą infuzję, wstrzyknięcie podskórne na każdą infuzję 3 cykle, każdy cykl otrzymał dwie infuzje w dniu 19, 20; 40, 41; 61, 62. Zawiesina komórek PIK-PD-1 (1-6×10*9 PIK-PD-1 + sól fizjologiczna + 0,25% albumina surowicy ludzkiej) 300ml na każdy wlew, IV (dożylnie) na każdy wlew 3 cykle , każdy cykl otrzymał jedną infuzję w dniach 21, 42, 63.
Aktywny komparator: DC-PMAT
Leczenie komórkami DC-PMAT będzie przeprowadzane co 3 tygodnie w sumie w trzech okresach.
Biologiczny: DC-PMAT

Zawiesina komórek DC (1×10*7 DC+ sól fizjologiczna

+ 0,25% albumina surowicy ludzkiej) 1 ml na każdą infuzję, wstrzyknięcie podskórne na każdą infuzję 3 cykle, każdy cykl otrzymał dwie infuzje w dniu 19, 20; 40, 41; 61, 62. Zawiesina komórek PMAT (1-6×10*9 PMAT + sól fizjologiczna + 0,25% albumina surowicy ludzkiej) 300 ml na każdą infuzję, IV (dożylnie) na każdą infuzję 3 cykle, w każdym cyklu jedna infuzja w dniu 21, 42, 63.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 tak
2 tak

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 2 tak
2 tak
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 tak
Wykorzystany zostanie podstawowy kwestionariusz jakości życia.
2 tak

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Military Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qijun Qian, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EHBHKY2015-02-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Komórki PIK-PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj