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進行性肝細胞癌の治療のための多能性キラープログラム細胞死 1 (PIK-PD-1) 細胞を使用した免疫療法

2015年12月30日 更新者：Second Military Medical University

進行性肝細胞癌患者の治療におけるプログラムデス 1 (PD-1) に対する抗体を発現する多能性キラー T 細胞を用いた養子細胞免疫療法の臨床研究

目的:

この研究の目的は、進行性肝細胞癌の治療における PIK-PD-1 細胞の安全性と有効性を評価することです。

方法:

この研究では、PIK-PD-1 細胞を使用した新しい治療法を設計します。 進行性肝細胞癌患者40人が登録される。 これらは、樹状細胞精度多抗原 T 細胞 (DC-PMAT) グループと PIK-PD-1 細胞グループにランダムに分けられます。 DC-PMAT 治療と PIK-PD-1 細胞治療は両方とも 3 週間ごとに、合計 3 つの期間で実行されます。 メール臨床指標は、無増悪生存期間と全生存期間です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

1～2年間で合計40人の患者が登録される可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200438
        • 募集
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qijun Qian, PHD
        • 主任研究者：
          • Huajun Jin, PHD
        • 主任研究者：
          • Yao Huang, MD
        • 副調査官：
          • Xijing Yang, MD
        • 副調査官：
          • Saiqun Lv, PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 年齢20～70歳の男女。 2. バルセロナクリニック肝がん(BCLC) Cステージ;手術、局所治療（経カテーテル動脈化学塞栓療法（TACE）、経皮的マイクロ波凝固療法（PMCT）、経皮的エタノール注入療法（PEIT））および放射線療法の適応がない。ソラフェニブ療法を受けることができない、または受けたくない。 3.チャイルド・ピュースコア ≤ 9; 4.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア ≤ 2; 5.平均余命>3か月。 6. 白血球 (WBC) > 3 x 10*9/L、好中球 > 1 x 10*9/L、リンパ球 > 1 x 10*9/L、ヘモグロビン ≥8.5g/dl、血小板 ≥50×109/L L、プロトロンビン時間（PT）が 3 秒以下、Cr および血中尿素窒素（BUN）が正常レベルの 3 倍未満。 7. 他のタブーのない適切な静脈アクセス、血球生成。 8. インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 1. 自己免疫疾患または臓器移植歴がある場合に必要な免疫抑制療法; 2. HIV/梅毒感染; 3. 3. 血液培養または画像検査による感染症陽性。 4. 他の薬剤、遺伝子療法、生物学的療法、化学療法または放射線療法が 1 か月以内に使用された。

    5. 細胞療法またはサイトカインにおけるアレルギー反応の病歴。 6. PD-1抗体を使用したことがある、またはPD-1抗体薬によるアレルギーがある。

    7. 間質性肺疾患の病歴。 8. 食道静脈瘤破裂出血の病歴。 9. その他の重篤な疾患：心臓、肺、腎臓、消化器疾患、神経疾患、精神疾患、免疫調節疾患、代謝疾患、感染症など。

    10. 妊娠中、授乳中の女性、または今後 2 年以内に妊娠を計画している。 11. 署名されたインフォームドコンセントがない場合。 12. 他の研究者は、これらを含めるには不適切であると考えました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PIK-PD-1細胞
PIK-PD-1 細胞の治療は 3 週間ごとに、合計 3 回の期間で実行されます。
生物学的：PIK-PD-1細胞

DC 細胞懸濁液 (1×10*7 DC+生理食塩水)

+ 0.25% ヒト血清アルブミン) 各注入ごとに 1ml、各注入ごとに皮下注射 3 サイクル、各サイクルは 19、20 日目に 2 回注入を受けました。 40、41; 61、62. PIK-PD-1 細胞懸濁液 (1-6×10*9 PIK-PD-1 + 生理食塩水 + 0.25% ヒト血清アルブミン) 各点滴 300ml、点滴ごとに IV (静脈内) 3 サイクル、各サイクルは21、42、63日目に1回の注入を受けました。
アクティブコンパレータ：DC-PMAT
DC-PMAT 細胞の治療は 3 週間ごとに、合計 3 つの期間で実行されます。
生物学的：DC-PMAT

DC 細胞懸濁液 (1×10*7 DC+生理食塩水)

+ 0.25% ヒト血清アルブミン) 各注入ごとに 1ml、各注入ごとに皮下注射 3 サイクル、各サイクルは 19、20 日目に 2 回注入を受けました。 40、41; 61、62. PMAT 細胞懸濁液 (1-6×10*9 PMAT + 生理食塩水 + 0.25% ヒト血清アルブミン) 各点滴 300ml、点滴ごとに IV (静脈内) 3 サイクル、各サイクルは 1 日に 1 回の点滴を受ける21、42、63。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：2 はい
2 はい

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進歩のない生存
時間枠：2 はい
2 はい
生活の質
時間枠：2 はい
QOLコアアンケートが使用されます。
2 はい

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Military Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Qijun Qian, PHD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月30日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EHBHKY2015-02-009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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