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Immunoterapia che utilizza cellule Pluripotent Killer-Programmed Cell Death 1 (PIK-PD-1) per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato

30 dicembre 2015 aggiornato da: Second Military Medical University

Uno studio clinico sull'immunoterapia cellulare adottiva utilizzando cellule T killer pluripotenti che esprimono anticorpi per la morte programmata 1 (PD-1) nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Obiettivi:

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule PIK-PD-1 nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato.

Metodi:

Questo studio progetta una nuova terapia utilizzando cellule PIK-PD-1. Saranno arruolati 40 pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. Sono divisi casualmente in gruppo di cellule T multiple antigeniche (DC-PMAT) di precisione delle cellule dendritiche e gruppo di cellule PIK-PD-1. Sia il trattamento con DC-PMAT che il trattamento con cellule PIK-PD-1 verranno eseguiti ogni 3 settimane per un totale di tre periodi. Gli indicatori clinici postali sono la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 40 pazienti possono essere arruolati per un periodo di 1-2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200438
        • Reclutamento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qijun Qian, PHD
        • Investigatore principale:
          • Huajun Jin, PHD
        • Investigatore principale:
          • Yao Huang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xijing Yang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Saiqun Lv, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età 20~70 anni, maschio o femmina; 2. Stadio C del cancro al fegato della clinica di Barcellona (BCLC); nessuna indicazione per operazione, trattamento locale (chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE), terapia di coagulazione percutanea con micro onde (PMCT), terapia con iniezione percutanea di etanolo (PEIT)) e radioterapia; incapace o non disposto a ricevere la terapia con sorafenib; 3. Punteggio Child-Pugh ≤ 9; 4. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2; 5.Aspettativa di vita>3 mesi; 6. globuli bianchi (WBC) > 3 x 10*9/L, neutrofili > 1 x 10*9/L, linfociti > 1 x 10*9/L, emoglobina ≥8,5 g/dl, piastrine ≥50×109/ L, tempo di protrombina (PT) non superiore a 3 secondi, Cr e azoto ureico nel sangue (BUN) inferiore a 3 volte il livello normale; 7. Adeguato accesso venoso, produzione di cellule sanguigne senza altri tabù; 8. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Terapia immunosoppressiva necessaria con malattia autoimmune o anamnesi di trapianto di organi; 2. Infezione da HIV/sifilide; 3. Emocoltura positiva o infezione con evidenza di imaging; 4. Altri farmaci, terapia genica, biologica, chemioterapia o radioterapia sono stati utilizzati entro 1 mese.

    5. La storia delle reazioni allergiche nella terapia cellulare o nelle citochine. 6. Anticorpi PD-1 sono stati utilizzati in precedenza o allergie dovute a farmaci anticorpali PD-1.

    7. Storia di malattia polmonare interstiziale. 8. Storia di varicosi esofagea rottura emorragia. 9. Altre gravi malattie: cuore, polmone, rene, disturbi digestivi, nervosi, mentali, malattie regolatorie immunitarie, malattie metaboliche, malattie infettive, ecc.

    10. Donne in gravidanza, in allattamento o gravidanza pianificata nei 2 anni successivi. 11. Senza consenso informato firmato. 12. Altri ricercatori consideravano quelli inadatti all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule PIK-PD-1
Il trattamento delle cellule PIK-PD-1 verrà eseguito ogni 3 settimane per un totale di tre periodi.
Biologico: Cellule PIK-PD-1

Sospensione cellulare DC (1×10*7 DC+ soluzione fisiologica

+ 0,25% di albumina sierica umana) 1 ml per ogni infusione, iniezione sottocutanea per ogni infusione 3 cicli, ogni ciclo ha ricevuto due infusioni il giorno 19, 20; 40, 41; 61, 62. Sospensione cellulare PIK-PD-1 (1-6×10*9 PIK-PD-1 + soluzione fisiologica + 0,25% di albumina sierica umana) 300 ml per ogni infusione, EV (in vena) per ogni infusione 3 cicli , ogni ciclo ha ricevuto una infusione nei giorni 21, 42, 63.
Comparatore attivo: DC-PMAT
Il trattamento delle cellule DC-PMAT verrà eseguito ogni 3 settimane per un totale di tre periodi.
Biologico: DC-PMAT

Sospensione cellulare DC (1×10*7 DC+ soluzione fisiologica

+ 0,25% di albumina sierica umana) 1 ml per ogni infusione, iniezione sottocutanea per ogni infusione 3 cicli, ogni ciclo ha ricevuto due infusioni il giorno 19, 20; 40, 41; 61, 62. Sospensione cellulare PMAT (PMAT 1-6×10*9 + soluzione fisiologica + 0,25% di albumina sierica umana) 300 ml per ogni infusione, IV (nella vena) per ogni infusione 3 cicli, ogni ciclo ha ricevuto una infusione al giorno 21, 42, 63.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 sì
2 sì

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 2 sì
2 sì
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 sì
Verrà utilizzato il questionario di base sulla qualità della vita.
2 sì

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Military Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qijun Qian, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHBHKY2015-02-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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