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Immunothérapie utilisant des cellules Pluripotent Killer-Programmed Cell Death 1 (PIK-PD-1) pour le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé

30 décembre 2015 mis à jour par: Second Military Medical University

Une étude clinique de l'immunothérapie cellulaire adoptive utilisant des cellules T tueuses pluripotentes exprimant des anticorps pour la mort programmée 1 (PD-1) dans le traitement de patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

Objectifs:

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules PIK-PD-1 dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé.

Méthodes :

Cette étude conçoit une nouvelle thérapie utilisant des cellules PIK-PD-1. 40 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé seront inscrits. Ils sont divisés au hasard en groupes de cellules T à antigènes multiples de précision des cellules dendritiques (DC-PMAT) et en groupe de cellules PIK-PD-1. Le traitement DC-PMAT et le traitement des cellules PIK-PD-1 seront effectués toutes les 3 semaines avec un total de trois périodes. Les indicateurs cliniques postaux sont la survie sans progression et la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 40 patients peuvent être inscrits sur une période de 1 à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200438
        • Recrutement
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qijun Qian, PHD
        • Chercheur principal:
          • Huajun Jin, PHD
        • Chercheur principal:
          • Yao Huang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Xijing Yang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Saiqun Lv, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge 20 ~ 70 ans, homme ou femme; 2. Stade C du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC); aucune indication d'opération, un traitement local (chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE), thérapie de coagulation percutanée par ondes microscopiques (PMCT), thérapie percutanée par injection d'éthanol (PEIT)) et radiothérapie ; incapable ou refusant de recevoir un traitement au sorafenib ; 3.Score de Child-Pugh ≤ 9 ; 4. Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 ; 5. Espérance de vie> 3 mois ; 6. globule blanc (WBC) > 3 x 10*9/L, neutrophiles > 1 x 10*9/L, lymphocyte > 1 x 10*9/L, hémoglobine ≥8,5 g/dl, plaquettes ≥50×109/ L, temps de prothrombine (PT) pas plus de 3 secondes, Cr et azote uréique du sang (BUN) moins de 3 fois le niveau normal ; 7. Accès veineux adéquat, production de cellules sanguines sans autres tabous ; 8. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Traitement immunosuppresseur nécessaire en cas de maladie auto-immune ou d'antécédents de transplantation d'organe ; 2. Infection par le VIH/la syphilis ; 3. Une hémoculture positive ou une imagerie met en évidence une infection ; 4. D'autres médicaments, thérapie génique, biologique, chimiothérapie ou radiothérapie ont été utilisés dans les 1 mois.

    5. L'histoire des réactions allergiques en thérapie cellulaire ou cytokine. 6. Des anticorps PD-1 ont déjà été utilisés ou des allergies dues aux médicaments à base d'anticorps PD-1.

    7. Antécédents de pneumopathie interstitielle. 8. Antécédents d'hémorragie de rupture de varicose de l'oesophage. 9. Autres maladies graves : cœur, poumons, reins, troubles digestifs, nerveux, mentaux, maladies immunitaires régulatrices, maladies métaboliques, maladies infectieuses, etc.

    10. Femmes enceintes, allaitantes ou grossesse planifiée dans les 2 ans suivants. 11. Sans consentement éclairé signé. 12. D'autres chercheurs ont considéré ceux qui ne convenaient pas à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules PIK-PD-1
Le traitement des cellules PIK-PD-1 sera effectué toutes les 3 semaines avec un total de trois périodes.
Biologique: Cellules PIK-PD-1

Suspension de cellules DC (1 × 10 * 7 DC + sérum physiologique

+ 0,25 % d'albumine sérique humaine) 1 ml pour chaque perfusion, injection sous-cutanée pour chaque perfusion 3 cycles, chaque cycle a reçu deux perfusions les jours 19 et 20 ; 40, 41 ; 61, 62. Suspension cellulaire PIK-PD-1 (1-6×10*9 PIK-PD-1 + solution saline physiologique + 0,25 % d'albumine sérique humaine) 300 ml pour chaque perfusion, IV (dans la veine) pour chaque perfusion 3 cycles , chaque cycle a reçu une perfusion aux jours 21, 42, 63.
Comparateur actif: DC-PMAT
Le traitement des cellules DC-PMAT sera effectué toutes les 3 semaines avec un total de trois périodes.
Biologique: DC-PMAT

Suspension de cellules DC (1 × 10 * 7 DC + sérum physiologique

+ 0,25 % d'albumine sérique humaine) 1 ml pour chaque perfusion, injection sous-cutanée pour chaque perfusion 3 cycles, chaque cycle a reçu deux perfusions les jours 19 et 20 ; 40, 41 ; 61, 62. Suspension cellulaire PMAT (1-6×10*9 PMAT + solution saline physiologique + 0,25 % d'albumine sérique humaine) 300 ml pour chaque perfusion, IV (dans la veine) pour chaque perfusion 3 cycles, chaque cycle a reçu une perfusion par jour 21, 42, 63.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 oui
2 oui

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progrès
Délai: 2 oui
2 oui
Qualité de vie
Délai: 2 oui
Un questionnaire de base sur la qualité de vie sera utilisé.
2 oui

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Military Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qijun Qian, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Première publication (Estimation)

16 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EHBHKY2015-02-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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