Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi med pluripotent dræberprogrammeret celledød 1 (PIK-PD-1) celler til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom

30. december 2015 opdateret af: Second Military Medical University

En klinisk undersøgelse af adoptiv cellulær immunterapi ved brug af pluripotente dræber T-celler, der udtrykker antistoffer mod programmeret død 1 (PD-1) i behandling af patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PIK-PD-1-celler i behandlingen af ​​fremskreden hepatocellulært karcinom.

Metoder:

Denne undersøgelse designer en ny terapi ved hjælp af PIK-PD-1-celler. 40 patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom vil blive indskrevet. De er tilfældigt opdelt i dendritiske celle-præcision multiple antigen T-celler (DC-PMAT) gruppe og PIK-PD-1 celle gruppe. Både DC-PMAT-behandling og PIK-PD-1-cellebehandling vil blive udført hver 3. uge med i alt tre perioder. De kliniske indikatorer for posten er Progressionsfri-Survival og Overall Survival.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt kan der indskrives 40 patienter over en periode på 1-2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qijun Qian, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Huajun Jin, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Yao Huang, MD
        • Underforsker:
          • Xijing Yang, MD
        • Underforsker:
          • Saiqun Lv, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 20~70 år gammel, mand eller kvinde; 2. Barcelona Clinic leverkræft (BCLC) C-stadie; ingen indikation for operation, lokal behandling (Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE), perkutan icro wave koagulationsterapi (PMCT), perkutan ethanol injektionsterapi (PEIT)) og strålebehandling; ude af stand til eller uvillig til at modtage sorafenibbehandling; 3.Child-Pugh score ≤ 9; 4.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2; 5. Forventet levetid > 3 måneder; 6. hvide blodlegemer (WBC) > 3 x 10*9/L, Neutrofiler > 1 x 10*9/L, lymfocyt > 1 x 10*9/L, hæmoglobin ≥8,5g/dl, Blodplade ≥50×109/ L, protrombintid (PT) ikke mere end 3 sekunder, Cr og blodurinstofnitrogen (BUN) mindre end 3 gange det normale niveau; 7. Tilstrækkelig venøs adgang, blodcelleproduktion uden andre tabuer; 8. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Immunsuppressiv terapi nødvendig med autoimmun sygdom eller organtransplantationshistorie; 2. HIV/Syfilis-infektion; 3. Positiv blodkultur eller billeddannende bevis på infektion; 4. Andre lægemidler, genterapi, biologisk, kemoterapi eller strålebehandling blev brugt inden for 1 måned.

    5. Historien om allergiske reaktioner i celleterapi eller cytokin. 6. PD-1 antistoffer har været brugt før, eller allergier på grund af PD-1 antistof lægemidler.

    7. Anamnese med interstitiel lungesygdom. 8. Anamnese med esophagus varicosis rupturblødning. 9. Andre alvorlige sygdomme: hjerte, lunge, nyre, fordøjelse, nervøsitet, psykiske lidelser, immunregulerende sygdomme, stofskiftesygdomme, infektionssygdomme osv.

    10. Gravide, ammende kvinder eller graviditet planlagt i de følgende 2 år. 11. Uden underskrevet informeret samtykke. 12. Andre forskere anså dem for uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PIK-PD-1 celler
PIK-PD-1 cellebehandling vil blive udført hver 3. uge med i alt tre perioder.
Biologisk: PIK-PD-1 celler

DC-cellesuspension (1×10*7 DC+ fysiologisk saltvand

+ 0,25 % humant serumalbumin) 1 ml for hver infusion, subkutan injektion for hver infusion 3 cyklusser, hver cyklus modtog to infusioner på dag 19, 20; 40, 41; 61, 62. PIK-PD-1 cellesuspension (1-6×10*9 PIK-PD-1 + fysiologisk saltvand + 0,25% humant serumalbumin) 300 ml for hver infusion, IV (i venen) for hver infusion 3 cyklusser , hver cyklus modtog én infusion på dag 21, 42, 63.
Aktiv komparator: DC-PMAT
DC-PMAT-cellebehandling vil blive udført hver 3. uge med i alt tre perioder.
Biologisk: DC-PMAT

DC-cellesuspension (1×10*7 DC+ fysiologisk saltvand

+ 0,25 % humant serumalbumin) 1 ml for hver infusion, subkutan injektion for hver infusion 3 cyklusser, hver cyklus modtog to infusioner på dag 19, 20; 40, 41; 61, 62. PMAT-cellesuspension (1-6×10*9 PMAT + fysiologisk saltvand + 0,25% humant serumalbumin) 300 ml for hver infusion, IV (i venen) for hver infusion 3 cyklusser, hver cyklus modtog én infusion på dagen 21, 42, 63.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 ja
2 ja

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: 2 ja
2 ja
Livskvalitet
Tidsramme: 2 ja
Spørgeskemaet om livskvalitet vil blive brugt.
2 ja

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Military Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Qijun Qian, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EHBHKY2015-02-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med PIK-PD-1 celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner