Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия с использованием плюрипотентных клеток с запрограммированной киллерной гибелью 1 (PIK-PD-1) для лечения распространенной гепатоцеллюлярной карциномы

30 декабря 2015 г. обновлено: Second Military Medical University

Клиническое исследование адоптивной клеточной иммунотерапии с использованием плюрипотентных Т-клеток-киллеров, экспрессирующих антитела к запрограммированной смерти 1 (PD-1), при лечении пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

Цели:

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности клеток PIK-PD-1 при лечении распространенной гепатоцеллюлярной карциномы.

Методы:

В этом исследовании разрабатывается новая терапия с использованием клеток PIK-PD-1. В исследование будут включены 40 пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой. Они случайным образом разделены на группу множественных антигенных Т-клеток с точностью дендритных клеток (DC-PMAT) и группу клеток PIK-PD-1. Как лечение DC-PMAT, так и лечение клетками PIK-PD-1 будут проводиться каждые 3 недели, всего три периода. Основными клиническими показателями являются выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 40 пациентов могут быть зарегистрированы в течение 1-2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200438
        • Рекрутинг
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Контакт:
          • Huajun Jin, PHD
          • Номер телефона: +86-21-81875372
          • Электронная почта: hj-jin@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Qijun Qian, PHD
        • Главный следователь:
          • Huajun Jin, PHD
        • Главный следователь:
          • Yao Huang, MD
        • Младший исследователь:
          • Xijing Yang, MD
        • Младший исследователь:
          • Saiqun Lv, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст от 20 до 70 лет, мужчина или женщина; 2. Рак печени в Барселонской клинике (BCLC) C стадии; нет показаний к операции, местному лечению (транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ), чрескожная микроволновая коагуляция (ПМКТ), чрескожная инъекционная терапия этанолом (ЧЭИТ)) и лучевая терапия; неспособность или нежелание получать терапию сорафенибом; 3. Оценка по Чайлд-Пью ≤ 9; 4. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2; 5. продолжительность жизни > 3 месяцев; 6. лейкоциты > 3 x 10*9/л, нейтрофилы > 1 x 10*9/л, лимфоциты > 1 x 10*9/л, гемоглобин ≥8,5 г/дл, тромбоциты ≥50×109/л L, протромбиновое время (ПВ) не более 3 секунд, Cr и азот мочевины крови (АМК) менее чем в 3 раза от нормального уровня; 7. Адекватный венозный доступ, производство клеток крови без других табу; 8. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1. Иммуносупрессивная терапия необходима при аутоиммунных заболеваниях или трансплантации органов в анамнезе； 2. Инфекция ВИЧ/сифилис; 3. Положительная культура крови или визуализирующие признаки инфекции; 4. Другие препараты, генная терапия, биологическая терапия, химиотерапия или лучевая терапия применялись в течение 1 месяца.

    5. В анамнезе аллергические реакции на клеточную или цитокиновую терапию. 6. Раньше применялись антитела к PD-1 или возникала аллергия на препараты антител против PD-1.

    7. История интерстициального заболевания легких. 8. Кровотечение из разрыва варикозного расширения вен пищевода в анамнезе. 9. Другие серьезные заболевания: сердце, легкие, почки, пищеварительные, нервные, психические расстройства, иммунорегуляторные заболевания, метаболические заболевания, инфекционные заболевания и т. д.

    10. Беременные, кормящие женщины или беременность, планируемая в ближайшие 2 года. 11. Без подписанного информированного согласия. 12. Другие исследователи сочли их непригодными для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клетки ПИК-ПД-1
Обработку клетками PIK-PD-1 будут проводить каждые 3 недели, всего три периода.
Биологический: Клетки ПИК-ПД-1

Суспензия клеток ДК (1×10*7 ДК + физиологический раствор

+ 0,25% сывороточный альбумин человека) по 1 мл на каждую инфузию, подкожно на каждую инфузию 3 цикла, в каждом цикле получали две инфузии на 19, 20 день; 40, 41; 61, 62. Суспензия клеток ПИК-ПД-1 (1-6×10*9 ПИК-ПД-1 + физиологический раствор + 0,25% сывороточный альбумин человека) по 300 мл на каждую инфузию, в/в (внутривенно) на каждую инфузию 3 цикла , каждый цикл получал одну инфузию на 21, 42, 63 день.
Активный компаратор: DC-PMAT
Лечение клетками DC-PMAT будет проводиться каждые 3 недели, всего три периода.
Биологический: DC-PMAT

Суспензия клеток ДК (1×10*7 ДК + физиологический раствор

+ 0,25% сывороточный альбумин человека) по 1 мл на каждую инфузию, подкожно на каждую инфузию 3 цикла, в каждом цикле получали две инфузии на 19, 20 день; 40, 41; 61, 62. Суспензия клеток ФМАТ (1-6×10*9 ФМАТ + физиологический раствор + 0,25% сывороточный альбумин человека) по 300мл на каждую инфузию, в/в (в вену) на каждую инфузию 3 цикла, в каждом цикле получали одну инфузию в день 21, 42, 63.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 2 года
2 года
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
Будет использован основной опросник качества жизни.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Military Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Qijun Qian, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EHBHKY2015-02-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенная гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Клетки ПИК-ПД-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться