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Imunoterapia usando células pluripotentes de morte celular programada para matar 1 (PIK-PD-1) para o tratamento de carcinoma hepatocelular avançado

30 de dezembro de 2015 atualizado por: Second Military Medical University

Um estudo clínico de imunoterapia celular adotiva usando células T Killer pluripotentes expressando anticorpos para morte programada 1 (PD-1) no tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular avançado

Objetivos.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia das células PIK-PD-1 no tratamento do carcinoma hepatocelular avançado.

Métodos:

Este estudo projeta uma nova terapia usando células PIK-PD-1. Serão inscritos 40 pacientes com Carcinoma Hepatocelular avançado. Eles são divididos aleatoriamente em grupo de células T de múltiplos antígenos de precisão de células dendríticas (DC-PMAT) e grupo de células PIK-PD-1. Tanto o tratamento DC-PMAT quanto o tratamento com células PIK-PD-1 serão realizados a cada 3 semanas com um total de três períodos. Os indicadores clínicos de correspondência são Sobrevivência livre de progressão e Sobrevivência geral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 40 pacientes pode ser inscrito durante um período de 1-2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200438
        • Recrutamento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qijun Qian, PHD
        • Investigador principal:
          • Huajun Jin, PHD
        • Investigador principal:
          • Yao Huang, MD
        • Subinvestigador:
          • Xijing Yang, MD
        • Subinvestigador:
          • Saiqun Lv, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade de 20 a 70 anos, masculino ou feminino; 2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estágio C; sem indicação de operação, tratamento local (quimioembolização arterial transcateter (TACE), terapia percutânea de coagulação por micro ondas (PMCT), terapia de injeção percutânea de etanol (PEIT)) e radioterapia; incapaz ou sem vontade de receber terapia com sorafenibe; 3. Escore de Child-Pugh ≤ 9; 4. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2; 5. Expectativa de vida>3 meses; 6. glóbulos brancos (WBC) > 3 x 10*9/L, Neutrófilos > 1 x 10*9/L, linfócitos > 1 x 10*9/L, hemoglobina ≥8,5g/dl, Plaquetas ≥50×109/ L, tempo de protrombina (PT) não superior a 3 segundos, Cr e nitrogênio ureico sanguíneo (BUN) inferior a 3 vezes o nível normal; 7. Acesso venoso adequado, produção de células sanguíneas sem outros tabus; 8. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • 1. Terapia imunossupressora necessária com doença autoimune ou histórico de transplante de órgãos; 2. Infecção por HIV/Sífilis; 3. Hemocultura positiva ou evidência de imagem de infecção; 4. Outras drogas, terapia genética, biológica, quimioterapia ou radioterapia foram usadas dentro de 1 mês.

    5. A história de reações alérgicas em terapia celular ou citocina. 6. Anticorpos PD-1 foram usados ​​antes, ou alergias devido a drogas de anticorpo PD-1.

    7. História de doença pulmonar intersticial. 8. História de hemorragia por ruptura de varicose esofágica. 9. Outras doenças graves: coração, pulmão, rim, distúrbios digestivos, nervosos, mentais, doenças reguladoras do sistema imunológico, doenças metabólicas, doenças infecciosas, etc.

    10. Grávidas, lactantes ou gravidez planejada para os próximos 2 anos. 11. Sem consentimento informado assinado. 12. Outros pesquisadores consideraram aqueles inadequados para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células PIK-PD-1
O tratamento com células PIK-PD-1 será realizado a cada 3 semanas com um total de três períodos.
Biológico: Células PIK-PD-1

Suspensão de células DC (1 × 10 * 7 DC + soro fisiológico

+ 0,25% de albumina sérica humana) 1ml para cada infusão, injeção subcutânea para cada infusão 3 ciclos, cada ciclo recebeu duas infusões no dia 19, 20; 40, 41; 61, 62. Suspensão de células PIK-PD-1 (1-6×10*9 PIK-PD-1 + soro fisiológico + 0,25% de albumina sérica humana) 300ml para cada infusão, IV (na veia) para cada infusão 3 ciclos , cada ciclo recebeu uma infusão no dia 21, 42, 63.
Comparador Ativo: DC-PMAT
O tratamento com células DC-PMAT será realizado a cada 3 semanas com um total de três períodos.
Biológico: DC-PMAT

Suspensão de células DC (1 × 10 * 7 DC + soro fisiológico

+ 0,25% de albumina sérica humana) 1ml para cada infusão, injeção subcutânea para cada infusão 3 ciclos, cada ciclo recebeu duas infusões no dia 19, 20; 40, 41; 61, 62. Suspensão de células PMAT (1-6×10*9 PMAT + soro fisiológico + 0,25% de albumina sérica humana) 300ml para cada infusão, IV (na veia) para cada infusão 3 ciclos, cada ciclo recebeu uma infusão no dia 21, 42, 63.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 sim
2 sim

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progresso
Prazo: 2 sim
2 sim
Qualidade de vida
Prazo: 2 sim
Será utilizado o questionário básico de qualidade de vida.
2 sim

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Military Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Qijun Qian, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EHBHKY2015-02-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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