Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia, jossa käytetään pluripotentteja tappaja-ohjelmoituja solukuolemia 1 (PIK-PD-1) -soluja pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon

keskiviikko 30. joulukuuta 2015 päivittänyt: Second Military Medical University

Kliininen tutkimus adoptiivisesta soluimmunoterapiasta, jossa käytetään pluripotentteja tappaja-T-soluja, jotka ilmentävät vasta-aineita ohjelmoidulle kuolemalle 1 (PD-1) hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PIK-PD-1-solujen turvallisuutta ja tehoa pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.

Menetelmät:

Tässä tutkimuksessa suunnitellaan uusi hoito PIK-PD-1-soluja käyttäen. Mukaan otetaan 40 potilasta, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma. Ne jaetaan satunnaisesti dendriittisolujen tarkkuusmoniantigeeni-T-soluihin (DC-PMAT) ja PIK-PD-1-soluryhmään. Sekä DC-PMAT-hoito että PIK-PD-1-solukäsittely suoritetaan kolmen viikon välein yhteensä kolmella jaksolla. Postin kliiniset indikaattorit ovat Progression-Free-Survival ja Overall Survival.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 40 potilasta voidaan ottaa mukaan 1-2 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200438
        • Rekrytointi
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qijun Qian, PHD
        • Päätutkija:
          • Huajun Jin, PHD
        • Päätutkija:
          • Yao Huang, MD
        • Alatutkija:
          • Xijing Yang, MD
        • Alatutkija:
          • Saiqun Lv, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä 20-70 vuotta vanha, mies tai nainen; 2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) C-vaihe; ei indikaatiota leikkaukselle, paikalliselle hoidolle (transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE), perkutaaninen mikroaaltokoagulaatiohoito (PMCT), perkutaaninen etanoli-injektiohoito (PEIT)) ja sädehoito; ei pysty tai halua saada sorafenibihoitoa; 3. Child-Pugh-pisteet ≤ 9; 4.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet ≤ 2; 5. Elinajanodote> 3 kuukautta; 6. valkosolut (WBC) > 3 x 10*9/l, neutrofiilit > 1 x 10*9/l, lymfosyyttejä > 1 x 10*9/l, hemoglobiini ≥8,5g/dl, verihiutaleet ≥50×109/ L, protrombiiniaika (PT) enintään 3 sekuntia, Cr ja veren ureatyppi (BUN) alle 3 kertaa normaalitasosta; 7. Riittävä laskimopääsy, verisolujen tuotanto ilman muita tabuja; 8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Immunosuppressiivinen hoito, jota tarvitaan autoimmuunisairauden tai elinsiirtohistorian yhteydessä； 2. HIV/Syfilis-infektio; 3. Positiivinen veriviljely- tai kuvantamistodistus infektiosta; 4. Muita lääkkeitä, geeniterapiaa, biologista, kemoterapiaa tai sädehoitoa käytettiin kuukauden sisällä.

    5. Aiemmat allergiset reaktiot soluterapiassa tai sytokiinissa. 6. PD-1-vasta-aineita on käytetty aiemmin tai PD-1-vasta-ainelääkkeistä johtuvia allergioita.

    7. Interstitiaalinen keuhkosairaus. 8. Aiempi ruokatorven suonikohjujen repeämäverenvuoto. 9. Muut vakavat sairaudet: sydän, keuhkot, munuaiset, ruoansulatuskanavan, hermoston, mielenterveyden häiriöt, immuunijärjestelmän säätelysairaudet, aineenvaihduntataudit, tartuntataudit jne.

    10. Raskaana olevat, imettävät naiset tai seuraavan 2 vuoden aikana suunniteltu raskaus. 11. Ilman allekirjoitettua tietoista suostumusta. 12. Muut tutkijat pitivät niitä soveltumattomina sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PIK-PD-1 -solut
PIK-PD-1-solukäsittely suoritetaan kolmen viikon välein yhteensä kolmella jaksolla.
Biologinen: PIK-PD-1 -solut

DC-solususpensio (1 x 10 x 7 DC+ fysiologinen suolaliuos

+ 0,25 % ihmisen seerumin albumiinia) 1 ml kutakin infuusiota kohti, ihonalainen injektio jokaista infuusiota kohden 3 sykliä, jokaiseen sykliin annettiin kaksi infuusiota päivinä 19, 20; 40, 41; 61, 62. PIK-PD-1-solususpensio (1-6×10*9 PIK-PD-1 + fysiologinen suolaliuos + 0,25 % ihmisen seerumin albumiinia) 300 ml jokaista infuusiota kohden, IV (laskimossa) jokaista infuusiota kohden 3 sykliä , jokainen sykli sai yhden infuusion päivinä 21, 42, 63.
Active Comparator: DC-PMAT
DC-PMAT-solujen käsittely suoritetaan kolmen viikon välein yhteensä kolmella jaksolla.
Biologinen: DC-PMAT

DC-solususpensio (1 x 10 x 7 DC+ fysiologinen suolaliuos

+ 0,25 % ihmisen seerumin albumiinia) 1 ml kutakin infuusiota kohti, ihonalainen injektio jokaista infuusiota kohden 3 sykliä, jokaiseen sykliin annettiin kaksi infuusiota päivinä 19, 20; 40, 41; 61, 62. PMAT-solususpensio (1-6 x 10*9 PMAT + fysiologinen suolaliuos + 0,25 % ihmisen seerumin albumiinia) 300 ml jokaista infuusiota kohden, IV (laskimossa) jokaista infuusiota kohden 3 sykliä, jokainen sykli sai yhden infuusion päivässä 21, 42, 63.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 kyllä
2 kyllä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 2 kyllä
2 kyllä
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 kyllä
Käytetään elämänlaadun ydinkyselyä.
2 kyllä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Military Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Qijun Qian, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EHBHKY2015-02-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset PIK-PD-1 -solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa