Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunterapi med pluripotent mördarprogrammerad celldöd 1 (PIK-PD-1) celler för behandling av avancerad hepatocellulär karcinom

30 december 2015 uppdaterad av: Second Military Medical University

En klinisk studie av adoptiv cellulär immunterapi med användning av pluripotenta mördar-T-celler som uttrycker antikroppar för programmerad död 1 (PD-1) vid behandling av patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom

Mål:

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av PIK-PD-1-celler vid behandling av avancerad hepatocellulär karcinom.

Metoder:

Denna studie utformar en ny terapi med PIK-PD-1-celler. 40 patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom kommer att registreras. De är slumpmässigt uppdelade i dendritiska cellprecisionsgruppen med multipla antigen-T-celler (DC-PMAT) och gruppen PIK-PD-1-celler. Både DC-PMAT-behandling och PIK-PD-1-cellsbehandling kommer att utföras var tredje vecka med totalt tre perioder. Postens kliniska indikatorer är Progressionsfri-Survival och Total Survival.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kan 40 patienter skrivas in under en period av 1-2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200438
        • Rekrytering
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qijun Qian, PHD
        • Huvudutredare:
          • Huajun Jin, PHD
        • Huvudutredare:
          • Yao Huang, MD
        • Underutredare:
          • Xijing Yang, MD
        • Underutredare:
          • Saiqun Lv, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder 20~70 år gammal, man eller kvinna; 2. Barcelona Clinic levercancer (BCLC) C-stadium; ingen indikation för operation, lokal behandling (Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE), perkutan icro wave koagulationsterapi (PMCT), perkutan etanolinjektionsterapi (PEIT)) och strålbehandling; oförmögen eller ovillig att få sorafenibbehandling; 3.Child-Pugh poäng ≤ 9; 4.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng ≤ 2; 5. Förväntad livslängd >3 månader; 6. vita blodkroppar (WBC) > 3 x 10*9/L, Neutrofiler > 1 x 10*9/L, lymfocyter > 1 x 10*9/L, hemoglobin ≥8,5g/dl, Trombocyter ≥50×109/ L, protrombintid (PT) inte mer än 3 sekunder, Cr och blodkarbamidkväve (BUN) mindre än 3 gånger den normala nivån; 7. Adekvat venös tillgång, blodcellsproduktion utan andra tabun; 8. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Immunsuppressiv terapi behövs med autoimmun sjukdom eller organtransplantationshistoria; 2. HIV/Syfilisinfektion; 3. Positiv blododling eller avbildningsbevis på infektion; 4. Andra läkemedel, genterapi, biologisk, kemoterapi eller strålbehandling användes inom 1 månad.

    5. Historien om allergiska reaktioner vid cellterapi eller cytokin. 6. PD-1-antikroppar har använts tidigare, eller allergier på grund av PD-1-antikroppsläkemedel.

    7. Historik av interstitiell lungsjukdom. 8. Historik av esofagus varicosis ruptur blödning. 9. Andra allvarliga sjukdomar: hjärtat, lungorna, njurarna, matsmältningssystemet, nervsystemet, psykiska störningar, immunreglerande sjukdomar, metabola sjukdomar, infektionssjukdomar, Etc.

    10. Gravida, ammande kvinnor eller graviditet planerad under de följande 2 åren. 11. Utan undertecknat informerat samtycke. 12. Andra forskare ansåg att de var olämpliga för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PIK-PD-1-celler
PIK-PD-1 cellbehandling kommer att utföras var tredje vecka med totalt tre perioder.
Biologisk: PIK-PD-1-celler

DC-cellsuspension (1×10*7 DC+ fysiologisk saltlösning

+ 0,25 % humant serumalbumin) 1 ml för varje infusion, subkutan injektion för varje infusion 3 cykler, varje cykel fick två infusioner på dag 19, 20; 40, 41; 61, 62. PIK-PD-1 cellsuspension (1-6×10*9 PIK-PD-1 + fysiologisk koksaltlösning + 0,25 % humant serumalbumin) 300 ml för varje infusion, IV (i venen) för varje infusion 3 cykler , fick varje cykel en infusion på dag 21, 42, 63.
Aktiv komparator: DC-PMAT
DC-PMAT-cellbehandling kommer att utföras var tredje vecka med totalt tre perioder.
Biologisk: DC-PMAT

DC-cellsuspension (1×10*7 DC+ fysiologisk saltlösning

+ 0,25 % humant serumalbumin) 1 ml för varje infusion, subkutan injektion för varje infusion 3 cykler, varje cykel fick två infusioner på dag 19, 20; 40, 41; 61, 62. PMAT-cellsuspension (1-6×10*9 PMAT + fysiologisk koksaltlösning + 0,25 % humant serumalbumin) 300 ml för varje infusion, IV (i venen) för varje infusion 3 cykler, varje cykel fick en infusion på dagen 21, 42, 63.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 ja
2 ja

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framstegsfri överlevnad
Tidsram: 2 ja
2 ja
Livskvalité
Tidsram: 2 ja
Kärnankäten för livskvalitet kommer att användas.
2 ja

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Military Medical University

Utredare

  • Studiestol: Qijun Qian, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Första postat (Uppskatta)

16 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EHBHKY2015-02-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera