Inmunoterapia con células de muerte celular programada asesina pluripotentes 1 (PIK-PD-1) para el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado
30 de diciembre de 2015 actualizado por: Second Military Medical University
Un estudio clínico de inmunoterapia celular adoptiva con células T asesinas pluripotentes que expresan anticuerpos para la muerte programada 1 (PD-1) en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
Objetivos:
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las células PIK-PD-1 en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado.
Métodos:
Este estudio diseña una nueva terapia utilizando células PIK-PD-1. Se inscribirán 40 pacientes con Carcinoma Hepatocelular avanzado. Se dividen aleatoriamente en el grupo de células T de antígeno múltiple de precisión de células dendríticas (DC-PMAT) y el grupo de células PIK-PD-1. Tanto el tratamiento con DC-PMAT como el tratamiento con células PIK-PD-1 se realizarán cada 3 semanas con un total de tres periodos. Los indicadores clínicos de correo son la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se puede inscribir un total de 40 pacientes durante un período de 1 a 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200438
- Reclutamiento
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Contacto:
- Huajun Jin, PHD
- Número de teléfono: +86-21-81875372
- Correo electrónico: hj-jin@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Qijun Qian, PHD
-
Investigador principal:
- Huajun Jin, PHD
-
Investigador principal:
- Yao Huang, MD
-
Sub-Investigador:
- Xijing Yang, MD
-
Sub-Investigador:
- Saiqun Lv, PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad 20 ~ 70 años, hombre o mujer; 2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estadio C; sin indicación de operación, tratamiento local (quimioembolización arterial transcatéter (TACE), terapia de coagulación percutánea con microondas (PMCT), terapia de inyección percutánea de etanol (PEIT)) y radioterapia; no puede o no quiere recibir terapia con sorafenib; 3. Puntuación de Child-Pugh ≤ 9; 4. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2; 5. Esperanza de vida> 3 meses; 6. glóbulos blancos (WBC) > 3 x 10*9/L, neutrófilos > 1 x 10*9/L, linfocitos > 1 x 10*9/L, hemoglobina ≥8,5 g/dl, plaquetas ≥50×109/ L, tiempo de protrombina (PT) no más de 3 segundos, Cr y nitrógeno ureico en sangre (BUN) menos de 3 veces el nivel normal; 7. Acceso venoso adecuado, producción de glóbulos sin otros tabúes; 8. Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
1. Terapia inmunosupresora necesaria con antecedentes de enfermedad autoinmune o trasplante de órganos； 2. Infección por VIH/sífilis; 3. Hemocultivo positivo o evidencia de infección por imágenes; 4. Se usaron otros medicamentos, terapia génica, biológicos, quimioterapia o radioterapia dentro de 1 mes.
5. Los antecedentes de reacciones alérgicas en terapia celular o citoquinas. 6. Los anticuerpos PD-1 se han usado antes, o alergias debidas a medicamentos con anticuerpos PD-1.
7. Historia de enfermedad pulmonar intersticial. 8. Historia de hemorragia por ruptura de varicosis esofágica. 9. Otras enfermedades graves: cardíacas, pulmonares, renales, digestivas, nerviosas, mentales, inmunoregulatorias, metabólicas, infecciosas, etc.
10. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o embarazo planificado para los siguientes 2 años. 11 Sin consentimiento informado firmado. 12 Otros investigadores consideraron que no eran adecuados para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células PIK-PD-1
El tratamiento con células PIK-PD-1 se realizará cada 3 semanas con un total de tres periodos.
|
Suspensión de células DC (1 × 10 * 7 DC + solución salina fisiológica + 0,25 % de albúmina sérica humana) 1 ml para cada infusión, inyección subcutánea para cada infusión 3 ciclos, cada ciclo recibió dos infusiones el día 19, 20; 40, 41; 61, 62. Suspensión de células PIK-PD-1 (1-6×10*9 PIK-PD-1 + solución salina fisiológica + albúmina sérica humana al 0,25 %) 300 ml para cada infusión, IV (en la vena) para cada infusión 3 ciclos , cada ciclo recibió una infusión los días 21, 42, 63. |
|
Comparador activo: DC-PMAT
El tratamiento con células DC-PMAT se realizará cada 3 semanas con un total de tres periodos.
|
Suspensión de células DC (1 × 10 * 7 DC + solución salina fisiológica + 0,25 % de albúmina sérica humana) 1 ml para cada infusión, inyección subcutánea para cada infusión 3 ciclos, cada ciclo recibió dos infusiones el día 19, 20; 40, 41; 61, 62. Suspensión de células PMAT (1-6×10*9 PMAT + solución salina fisiológica + albúmina sérica humana al 0,25 %) 300 ml para cada infusión, IV (en la vena) para cada infusión 3 ciclos, cada ciclo recibió una infusión el día 21, 42, 63. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se utilizará el cuestionario básico de calidad de vida.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qijun Qian, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EHBHKY2015-02-009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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