Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie využívající buňky pluripotentní Killer-Programmed Cell Death 1 (PIK-PD-1) pro léčbu pokročilého hepatocelulárního karcinomu

30. prosince 2015 aktualizováno: Second Military Medical University

Klinická studie adoptivní buněčné imunoterapie s použitím pluripotentních zabíječských T buněk exprimujících protilátky pro programovanou smrt 1 (PD-1) při léčbě pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Cíle:

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost buněk PIK-PD-1 při léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu.

Metody:

Tato studie navrhuje novou terapii využívající buňky PIK-PD-1. Zařazeno bude 40 pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem. Jsou náhodně rozděleny do skupiny přesných vícečetných antigenů T buněk dendritických buněk (DC-PMAT) a skupiny buněk PIK-PD-1. Jak ošetření DC-PMAT, tak ošetření buněk PIK-PD-1 se bude provádět každé 3 týdny s celkem třemi periodami. Klinické ukazatele pošty jsou přežití bez progrese a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem může být zařazeno 40 pacientů po dobu 1-2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200438
        • Nábor
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qijun Qian, PHD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huajun Jin, PHD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yao Huang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xijing Yang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Saiqun Lv, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 20~70 let, muž nebo žena; 2. Barcelona Clinic Rakovina jater (BCLC) C stadium; bez indikace k operaci, lokální léčbě (transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE), perkutánní ikro vlnová koagulační terapie (PMCT), perkutánní etanolová injekční terapie (PEIT)) a radiační terapie; neschopnost nebo neochotu přijímat léčbu sorafenibem; 3. Childovo-Pughovo skóre ≤ 9; 4. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2; 5. Předpokládaná délka života > 3 měsíce; 6. bílé krvinky (WBC) > 3 x 10*9/l, neutrofily > 1 x 10*9/l, lymfocyty > 1 x 10*9/l, hemoglobin ≥8,5g/dl, destičky ≥50×109/ L, protrombinový čas (PT) ne více než 3 sekundy, Cr a dusík močoviny v krvi (BUN) méně než 3násobek normální hladiny; 7. Adekvátní žilní přístup, tvorba krvinek bez dalších tabu; 8. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Imunosupresivní terapie nutná u autoimunitního onemocnění nebo transplantace orgánů v anamnéze； 2. HIV/Syfilis infekce; 3. Pozitivní hemokultura nebo zobrazovací důkaz infekce; 4. Do 1 měsíce byly použity jiné léky, genová terapie, biologická, chemoterapie nebo radioterapie.

    5. Historie alergických reakcí v buněčné terapii nebo cytokinech. 6. Protilátky PD-1 byly používány již dříve nebo alergie na léky protilátek PD-1.

    7. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze. 8. Krvácení z ruptury jícnové varikózy v anamnéze. 9. Jiná závažná onemocnění: onemocnění srdce, plic, ledvin, trávicí, nervové, psychické, imunitní regulační onemocnění, metabolická onemocnění, infekční onemocnění atd.

    10. Těhotné, kojící ženy nebo těhotenství plánované v následujících 2 letech. 11. Bez podepsaného informovaného souhlasu. 12. Jiní výzkumníci považovali ty, které nejsou vhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PIK-PD-1 buňky
Léčba buňkami PIK-PD-1 bude prováděna každé 3 týdny s celkem třemi periodami.
Biologický: PIK-PD-1 buňky

Suspenze DC buněk (1×10*7 DC+ fyziologický roztok

+ 0,25 % lidského sérového albuminu) 1 ml pro každou infuzi, subkutánní injekce pro každou infuzi 3 cykly, každý cyklus dostal dvě infuze v den 19, 20; 40, 41; 61, 62. Buněčná suspenze PIK-PD-1 (1-6×10*9 PIK-PD-1 + fyziologický roztok + 0,25% lidský sérový albumin) 300 ml pro každou infuzi, IV (do žíly) pro každou infuzi 3 cykly každý cyklus dostal jednu infuzi v den 21, 42, 63.
Aktivní komparátor: DC-PMAT
Léčba buňkami DC-PMAT bude prováděna každé 3 týdny s celkem třemi periodami.
Biologický: DC-PMAT

Suspenze DC buněk (1×10*7 DC+ fyziologický roztok

+ 0,25 % lidského sérového albuminu) 1 ml pro každou infuzi, subkutánní injekce pro každou infuzi 3 cykly, každý cyklus dostal dvě infuze v den 19, 20; 40, 41; 61, 62. PMAT buněčná suspenze (1-6×10*9 PMAT + fyziologický roztok + 0,25% lidský sérový albumin) 300 ml pro každou infuzi, IV (do žíly) pro každou infuzi 3 cykly, každý cyklus dostal jednu infuzi v den 21, 42, 63.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 ano
2 ano

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pokroku
Časové okno: 2 ano
2 ano
Kvalita života
Časové okno: 2 ano
Bude použit základní dotazník kvality života.
2 ano

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Military Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qijun Qian, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EHBHKY2015-02-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý hepatocelulární karcinom

Klinické studie na PIK-PD-1 buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit