使用多能杀伤性人表皮生长因子受体 2 (PIK-HER2) 细胞进行免疫疗法治疗伴肝转移的晚期胃癌
2015年12月30日 更新者：Second Military Medical University
使用表达人表皮生长因子受体 2 (HER2) 抗体的多能杀伤性 T 细胞进行过继性细胞免疫治疗治疗 HER2 阳性晚期胃癌肝转移患者的临床研究
目标：
本研究旨在评估PIK-HER2细胞治疗晚期Her2高表达胃癌肝转移患者的安全性和有效性。
方法：
本研究设计了一种使用 PIK-HER2 细胞的新型疗法。 将招募 40 名胃癌肝转移的 Her2 阳性患者。 随机分为树突状细胞精准多抗原T细胞（DC-PMAT）组和PIK-HER2细胞组。 DC-PMAT 治疗和 PIK-HER2 细胞治疗将每 3 周进行一次，总共三个周期。 邮件临床指标是 Progression-Free-Survival 和 Overall Survival。
研究概览
详细说明
在 1-2 年的时间内，总共可以招募 40 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200438
- 招聘中
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
接触：
- Huajun Jin, PHD
- 电话号码：+86-21-81875372
- 邮箱：hj-jin@hotmail.com
-
首席研究员：
- Qijun Qian, PHD
-
首席研究员：
- Huajun Jin, PHD
-
副研究员：
- Yao Huang, MD
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首席研究员：
- Qian Zhang, MD
-
首席研究员：
- Zhenlong Ye, PHD
-
副研究员：
- Lingling Guo, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18~65岁，男女不限
- 预期寿命 > 6 个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分：0-2
- 胃或胃食管交界处癌伴肝转移
- 腺癌
- HER2在免疫组化肿瘤组织中的表达应大于或等于2级
- 肌酐小于 2.5mg/dL；谷丙转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）T低于正常值3倍；胆红素低于 3mg/dL
- 血常规符合采血要求
- 签署知情同意书
- 有生育能力的患者愿意使用避孕方法。
排除标准：
- 预期总生存期 < 6 个月
- 其他重大疾病：心、肺、肾、消化、神经、精神障碍、免疫调节疾病、代谢性疾病、感染性疾病等。
- 血清肌酐>2.5mg/dL；血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（SGOT）>正常值5倍；总胆红素>100μmol/L
- 未经签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PIK-HER2细胞
PIK-HER2 细胞治疗将每 3 周进行一次，总共三个周期。
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DC细胞悬液（1×107 DC+生理盐水+0.25%人血清白蛋白）每滴1ml，每滴皮下注射3个周期，每个周期在第19、20天接受2次滴注； 40, 41; 61、62. PIK-HER2细胞悬液（1-6×109 PIK-HER2+生理盐水+0.25%人血清白蛋白）300ml每次滴注，IV（静脉内）每次滴注3个周期，每个周期输注1次在第 21、42、63 天。
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有源比较器：直流PMAT
DC-PMAT 治疗将每 3 周进行一次，总共三个周期。
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DC细胞悬液（1×107 DC+生理盐水+0.25%人血清白蛋白）每滴1ml，每滴皮下注射3个周期，每个周期在第19、20天接受2次滴注； 40, 41; 61、62. PMAT细胞悬液（1-6×109 PMAT+生理盐水+0.25%人血清白蛋白）300ml每次滴注，IV（静脉内）每次滴注3个周期，每个周期第21天输注1次， 42、63。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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2年
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生活质量
大体时间：2年
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将使用生活质量核心问卷。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Qijun Qian, PHD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月15日
首次发布 (估计)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月30日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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