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Imunoterapia usando células pluripotentes Killer-Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (PIK-HER2) para o tratamento de câncer gástrico avançado com metástase hepática

30 de dezembro de 2015 atualizado por: Second Military Medical University

Um estudo clínico de imunoterapia celular adotiva usando células T Killer pluripotentes que expressam anticorpos para o receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) no tratamento de pacientes com câncer gástrico avançado HER2-positivo com metástase hepática

Objetivos.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia das células PIK-HER2 no tratamento de câncer gástrico avançado de alta expressão de Her2 em pacientes com metástase hepática.

Métodos:

Este estudo projeta uma nova terapia usando células PIK-HER2. Serão inscritos 40 pacientes Her2 positivos com metástase hepática de câncer gástrico. Eles são divididos aleatoriamente em grupo de células T de múltiplos antígenos de precisão de células dendríticas (DC-PMAT) e grupo de células PIK-HER2. Tanto o tratamento DC-PMAT quanto o tratamento com células PIK-HER2 serão realizados a cada 3 semanas com um total de três períodos. Os indicadores clínicos de correspondência são Sobrevivência livre de progressão e Sobrevivência geral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 40 pacientes pode ser inscrito durante um período de 1-2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200438
        • Recrutamento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qijun Qian, PHD
        • Investigador principal:
          • Huajun Jin, PHD
        • Subinvestigador:
          • Yao Huang, MD
        • Investigador principal:
          • Qian Zhang, MD
        • Investigador principal:
          • Zhenlong Ye, PHD
        • Subinvestigador:
          • Lingling Guo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 ~ 65 anos, masculino ou feminino
  2. Expectativa de vida > 6 meses
  3. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  4. Carcinoma do estômago ou da junção gastroesofágica com metástase hepática
  5. Adenocarcinoma
  6. A expressão de HER2 no tecido tumoral imuno-histoquímico deve ser maior ou igual a 2 níveis
  7. A creatinina é inferior a 2,5mg/dL; alanina aminotransferase (ALT) / aspartato aminotransferase (AST) T menor que 3 vezes o normal; bilirrubina é inferior a 3mg/dL
  8. A rotina de sangue está em conformidade com os requisitos da amostragem de sangue
  9. Consentimento informado assinado
  10. Pacientes com fertilidade estão dispostas a usar método contraceptivo.

Critério de exclusão:

  1. Sobrevida geral esperada < 6 meses
  2. Outras doenças graves: coração, pulmão, rim, distúrbios digestivos, nervosos, mentais, doenças reguladoras do sistema imunológico, doenças metabólicas, doenças infecciosas, etc.
  3. Creatinina sérica > 2,5mg/dL; Transaminase Glutâmica Oxaloacética (SGOT) sérica > 5 vezes o normal; bilirrubina total > 100μmol/L
  4. Sem consentimento informado assinado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células PIK-HER2
O tratamento com células PIK-HER2 será realizado a cada 3 semanas com um total de três períodos.
Biológico: PIK-HER2
Suspensão de células DC (1×107 DC+ soro fisiológico + 0,25% de albumina de soro humano) 1ml para cada infusão, injeção subcutânea para cada infusão 3 ciclos, cada ciclo recebeu duas infusões no dia 19, 20; 40, 41; 61, 62. Suspensão de células PIK-HER2 (1-6×109 PIK-HER2 + soro fisiológico + 0,25% de albumina sérica humana) 300ml para cada infusão, IV (na veia) para cada infusão 3 ciclos, cada ciclo recebeu uma infusão nos dias 21, 42, 63.
Comparador Ativo: DC-PMAT
O tratamento com DC-PMAT será realizado a cada 3 semanas com um total de três períodos.
Biológico: DC-PMAT
Suspensão de células DC (1×107 DC+ soro fisiológico + 0,25% de albumina de soro humano) 1ml para cada infusão, injeção subcutânea para cada infusão 3 ciclos, cada ciclo recebeu duas infusões no dia 19, 20; 40, 41; 61, 62. Suspensão de células PMAT (1-6×109 PMAT + soro fisiológico + 0,25% de albumina sérica humana) 300ml para cada infusão, IV (na veia) para cada infusão 3 ciclos, cada ciclo recebeu uma infusão no dia 21, 42, 63.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progresso
Prazo: 2 anos
2 anos
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
Será utilizado o questionário básico de qualidade de vida.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Military Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Qijun Qian, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EHBHKY2015-02-008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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