Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi ved bruk av pluripotent Killer-Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (PIK-HER2) celler for behandling av avansert gastrisk kreft med levermetastase

30. desember 2015 oppdatert av: Second Military Medical University

En klinisk studie av adoptiv cellulær immunterapi ved bruk av pluripotente drepende T-celler som uttrykker antistoffer for human epidermal vekstfaktorreseptor-2 (HER2) ved behandling av pasienter med HER2-positiv avansert gastrisk kreft med levermetastase

Mål:

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av PIK-HER2-celler i behandlingen av avansert Her2 høyt uttrykt magekreft med levermetastasepasienter.

Metoder:

Denne studien designer en ny terapi ved bruk av PIK-HER2-celler. 40 Her2-positive pasienter med levermetastaser fra magekreft vil bli registrert. De er tilfeldig delt inn i dendrittiske cellepresisjon multiple antigen T-celler (DC-PMAT) gruppe og PIK-HER2 celle gruppe. Både DC-PMAT-behandling og PIK-HER2-cellebehandling vil bli utført hver 3. uke med totalt tre perioder. De kliniske indikatorene for posten er Progresjonsfri-Survival og Total Survival.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt kan 40 pasienter innrulleres over en periode på 1-2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qijun Qian, PHD
        • Hovedetterforsker:
          • Huajun Jin, PHD
        • Underetterforsker:
          • Yao Huang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Qian Zhang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenlong Ye, PHD
        • Underetterforsker:
          • Lingling Guo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år, mann eller kvinne
  2. Forventet levealder > 6 måneder
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-2
  4. Magen eller gastroøsofageal junction karsinom med levermetastase
  5. Adenokarsinom
  6. Ekspresjonen av HER2 i immunhistokjemisk tumorvev bør være større enn eller lik 2 nivåer
  7. Kreatinin er mindre enn 2,5 mg/dL; alaninaminotransferase (ALT) / aspartataminotransferase(AST)T mindre enn 3 ganger det normale; bilirubin er mindre enn 3mg/dL
  8. Blodrutine er i samsvar med kravene til blodprøvetaking
  9. Signert informert samtykke
  10. Pasienter med fertilitet er villige til å bruke prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet total overlevelse < 6 måneder
  2. Andre alvorlige sykdommer: hjertet, lungene, nyrene, fordøyelsessystemet, nervesystemet, psykiske lidelser, immunregulerende sykdommer, metabolske sykdommer, infeksjonssykdommer, etc.
  3. Serumkreatinin > 2,5 mg/dL; Serum glutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) > 5 ganger det normale; total bilirubin > 100 μmol/L
  4. Uten underskrevet informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PIK-HER2-celler
PIK-HER2 cellebehandling vil bli utført hver 3. uke med totalt tre perioder.
Biologisk: PIK-HER2
DC-cellesuspensjon (1×107 DC+ fysiologisk saltvann + 0,25 % humant serumalbumin) 1 ml for hver infusjon, subkutan injeksjon for hver infusjon 3 sykluser, hver syklus mottok to infusjoner på dag 19, 20; 40, 41; 61, 62. PIK-HER2-cellesuspensjon (1-6×109 PIK-HER2 + fysiologisk saltvann + 0,25 % humant serumalbumin) 300 ml for hver infusjon, IV (i venen) for hver infusjon 3 sykluser, hver syklus fikk én infusjon på dag 21, 42, 63.
Aktiv komparator: DC-PMAT
DC-PMAT behandling vil bli utført hver 3. uke med totalt tre perioder.
Biologisk: DC-PMAT
DC-cellesuspensjon (1×107 DC+ fysiologisk saltvann + 0,25 % humant serumalbumin) 1 ml for hver infusjon, subkutan injeksjon for hver infusjon 3 sykluser, hver syklus mottok to infusjoner på dag 19, 20; 40, 41; 61, 62. PMAT cellesuspensjon (1-6×109 PMAT + fysiologisk saltvann + 0,25 % humant serumalbumin) 300ml for hver infusjon, IV (i venen) for hver infusjon 3 sykluser, hver syklus fikk én infusjon på dag 21, 42, 63.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremskrittsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Kjerneskjema for livskvalitet vil bli brukt.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Military Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Qijun Qian, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EHBHKY2015-02-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på PIK-HER2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere