肝転移を伴う進行性胃がんの治療のための多能性キラーヒト上皮成長因子受容体 2 (PIK-HER2) 細胞を使用した免疫療法
2015年12月30日 更新者：Second Military Medical University
肝転移を伴うHER2陽性進行胃がん患者の治療におけるヒト上皮成長因子受容体-2（HER2）に対する抗体を発現する多能性キラーT細胞を用いた養子細胞免疫療法の臨床研究
目的:
この研究の目的は、肝臓転移患者を伴う進行性 Her2 高発現胃癌の治療における PIK-HER2 細胞の安全性と有効性を評価することです。
方法:
この研究では、PIK-HER2細胞を使用した新しい治療法を設計します。 胃癌からの肝転移を有する Her2 陽性患者 40 人が登録されます。 それらは、樹状細胞精度多抗原 T 細胞 (DC-PMAT) グループと PIK-HER2 細胞グループにランダムに分けられます。 DC-PMAT治療とPIK-HER2細胞治療はどちらも3週間ごとに、合計3つの期間で行われます。 メール臨床指標は、無増悪生存期間と全生存期間です。
調査の概要
詳細な説明
1～2年間で合計40人の患者が登録される可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200438
- 募集
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
コンタクト：
- Huajun Jin, PHD
- 電話番号：+86-21-81875372
- メール：hj-jin@hotmail.com
-
主任研究者：
- Qijun Qian, PHD
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主任研究者：
- Huajun Jin, PHD
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副調査官：
- Yao Huang, MD
-
主任研究者：
- Qian Zhang, MD
-
主任研究者：
- Zhenlong Ye, PHD
-
副調査官：
- Lingling Guo, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳～65歳 男女問わず
- 平均余命 > 6 か月
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア: 0-2
- 肝転移を伴う胃癌または胃食道接合部癌
- 腺癌
- 免疫組織化学的腫瘍組織における HER2 の発現は 2 レベル以上でなければなりません
- クレアチニンは2.5mg/dL未満です。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) / アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)T が正常の 3 倍未満;ビリルビンは3mg/dL未満です
- 採血ルーチンは採血の要件に準拠しています
- 署名されたインフォームドコンセント
- 不妊症患者は積極的に避妊法を使用します。
除外基準:
- 予想される全生存期間 < 6 か月
- その他の重篤な疾患：心臓、肺、腎臓、消化器疾患、神経疾患、精神疾患、免疫調節疾患、代謝疾患、感染症など。
- 血清クレアチニン > 2.5mg/dL; 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) > 正常の 5 倍; 総ビリルビン > 100μmol/L
- 署名されたインフォームドコンセントがない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PIK-HER2細胞
PIK-HER2 細胞の治療は 3 週間ごとに、合計 3 回の期間で実行されます。
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ＤＣ細胞懸濁液（１×１０７ ＤＣ＋生理食塩水＋０．２５％ヒト血清アルブミン）各注入につき１ｍｌ、各注入につき皮下注射３サイクル、各サイクルは１９日目、２０日目に２回注入を受けた。 40、41; 61、62. PIK-HER2 細胞懸濁液 (1-6×109 PIK-HER2 + 生理食塩水 + 0.25% ヒト血清アルブミン) 各注入 300 ml、各注入ごとに IV (静脈内) 3 サイクル、各サイクルで 1 回の注入21、42、63日目。
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アクティブコンパレータ：DC-PMAT
DC-PMAT 治療は 3 週間ごとに、合計 3 回の期間で行われます。
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ＤＣ細胞懸濁液（１×１０７ ＤＣ＋生理食塩水＋０．２５％ヒト血清アルブミン）各注入につき１ｍｌ、各注入につき皮下注射３サイクル、各サイクルは１９日目、２０日目に２回注入を受けた。 40、41; 61、62. PMAT 細胞懸濁液 (1-6×109 PMAT + 生理食塩水 + 0.25% ヒト血清アルブミン) 各注入につき 300 ml、各注入につき IV (静脈内) 3 サイクル、各サイクルは 21 日目に 1 回注入、 42、63。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進歩のない生存
時間枠：2年
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2年
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生活の質
時間枠：2年
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QOLコアアンケートが使用されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Qijun Qian, PHD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cai XY, Gao Q, Qiu SJ, Ye SL, Wu ZQ, Fan J, Tang ZY. Dendritic cell infiltration and prognosis of human hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2006 May;132(5):293-301. doi: 10.1007/s00432-006-0075-y. Epub 2006 Jan 19.
- Lee WC, Wang HC, Hung CF, Huang PF, Lia CR, Chen MF. Vaccination of advanced hepatocellular carcinoma patients with tumor lysate-pulsed dendritic cells: a clinical trial. J Immunother. 2005 Sep-Oct;28(5):496-504. doi: 10.1097/01.cji.0000171291.72039.e2.
- Gonzalez-Carmona MA, Marten A, Hoffmann P, Schneider C, Sievers E, Schmidt-Wolf IG, Sauerbruch T, Caselmann WH. Patient-derived dendritic cells transduced with an a-fetoprotein-encoding adenovirus and co-cultured with autologous cytokine-induced lymphocytes induce a specific and strong immune response against hepatocellular carcinoma cells. Liver Int. 2006 Apr;26(3):369-79. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01235.x.
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- Babatz J, Rollig C, Lobel B, Folprecht G, Haack M, Gunther H, Kohne CH, Ehninger G, Schmitz M, Bornhauser M. Induction of cellular immune responses against carcinoembryonic antigen in patients with metastatic tumors after vaccination with altered peptide ligand-loaded dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2006 Mar;55(3):268-76. doi: 10.1007/s00262-005-0021-x. Epub 2005 Jul 21.
- Fay JW, Palucka AK, Paczesny S, Dhodapkar M, Johnston DA, Burkeholder S, Ueno H, Banchereau J. Long-term outcomes in patients with metastatic melanoma vaccinated with melanoma peptide-pulsed CD34(+) progenitor-derived dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2006 Oct;55(10):1209-18. doi: 10.1007/s00262-005-0106-6. Epub 2005 Dec 6.
- Davis ID, Chen Q, Morris L, Quirk J, Stanley M, Tavarnesi ML, Parente P, Cavicchiolo T, Hopkins W, Jackson H, Dimopoulos N, Tai TY, MacGregor D, Browning J, Svobodova S, Caron D, Maraskovsky E, Old LJ, Chen W, Cebon J. Blood dendritic cells generated with Flt3 ligand and CD40 ligand prime CD8+ T cells efficiently in cancer patients. J Immunother. 2006 Sep-Oct;29(5):499-511. doi: 10.1097/01.cji.0000211299.29632.8c.
- Escobar A, Lopez M, Serrano A, Ramirez M, Perez C, Aguirre A, Gonzalez R, Alfaro J, Larrondo M, Fodor M, Ferrada C, Salazar-Onfray F. Dendritic cell immunizations alone or combined with low doses of interleukin-2 induce specific immune responses in melanoma patients. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):555-68. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02948.x.
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- Schuler-Thurner B, Schultz ES, Berger TG, Weinlich G, Ebner S, Woerl P, Bender A, Feuerstein B, Fritsch PO, Romani N, Schuler G. Rapid induction of tumor-specific type 1 T helper cells in metastatic melanoma patients by vaccination with mature, cryopreserved, peptide-loaded monocyte-derived dendritic cells. J Exp Med. 2002 May 20;195(10):1279-88. doi: 10.1084/jem.20012100. Erratum In: J Exp Med. 2003 Feb 3;197(3):395.
- O'Rourke MG, Johnson M, Lanagan C, See J, Yang J, Bell JR, Slater GJ, Kerr BM, Crowe B, Purdie DM, Elliott SL, Ellem KA, Schmidt CW. Durable complete clinical responses in a phase I/II trial using an autologous melanoma cell/dendritic cell vaccine. Cancer Immunol Immunother. 2003 Jun;52(6):387-95. doi: 10.1007/s00262-003-0375-x. Epub 2003 Apr 8.
- Marx AH, Tharun L, Muth J, Dancau AM, Simon R, Yekebas E, Kaifi JT, Mirlacher M, Brummendorf TH, Bokemeyer C, Izbicki JR, Sauter G. HER-2 amplification is highly homogenous in gastric cancer. Hum Pathol. 2009 Jun;40(6):769-77. doi: 10.1016/j.humpath.2008.11.014. Epub 2009 Mar 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月30日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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