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간 전이가 있는 진행성 위암 치료를 위한 만능 킬러-인간 표피 성장 인자 수용체-2(PIK-HER2) 세포를 사용한 면역 요법

2015년 12월 30일 업데이트: Second Military Medical University

간 전이가 있는 HER2 양성 진행성 위암 환자 치료에서 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2)에 대한 항체를 발현하는 만능 킬러 T 세포를 사용한 입양 세포 면역 요법의 임상 연구

목표:

본 연구의 목적은 간전이 환자를 동반한 진행성 Her2 고발현 위암 치료에서 PIK-HER2 세포의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.

행동 양식:

이 연구는 PIK-HER2 세포를 사용하여 새로운 치료법을 설계합니다. 위암에서 간 전이가 있는 40명의 Her2 양성 환자가 등록됩니다. 무작위로 DC-PMAT(수지상 세포 정밀 다중 항원 T 세포) 그룹과 PIK-HER2 세포 그룹으로 나뉩니다. DC-PMAT 치료와 PIK-HER2 세포 치료는 모두 3주 간격으로 총 3회에 걸쳐 진행됩니다. 메일 임상 지표는 무진행 생존 및 전체 생존입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 40명의 환자가 1-2년의 기간에 걸쳐 등록될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200438
        • 모병
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qijun Qian, PHD
        • 수석 연구원:
          • Huajun Jin, PHD
        • 부수사관:
          • Yao Huang, MD
        • 수석 연구원:
          • Qian Zhang, MD
        • 수석 연구원:
          • Zhenlong Ye, PHD
        • 부수사관:
          • Lingling Guo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 18~65세, 남녀
  2. 기대 수명 > 6개월
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수: 0-2
  4. 간 전이를 동반한 위 또는 위식도 접합부 암종
  5. 선암종
  6. 면역조직화학적 종양 조직에서 HER2의 발현은 2 수준 이상이어야 합니다.
  7. 크레아티닌은 2.5mg/dL 미만입니다. alanine aminotransferase(ALT) / aspartate aminotransferase(AST)T 정상의 3배 미만; 빌리루빈은 3mg/dL 미만
  8. 혈액 루틴은 혈액 샘플링 요구 사항을 준수합니다.
  9. 서명된 동의서
  10. 가임 환자는 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.

제외 기준:

  1. 예상 전체 생존 < 6개월
  2. 기타 중대한 질병 : 심장, 폐, 신장, 소화기, 신경계, 정신질환, 면역조절질환, 대사질환, 전염병 등
  3. 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL, 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) > 정상의 5배, 총 빌리루빈 > 100μmol/L
  4. 서명된 정보에 입각한 동의 없이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PIK-HER2 세포
PIK-HER2 세포 치료는 총 3주기로 3주마다 수행됩니다.
생물학적: PIK-HER2
DC 세포 현탁액(1×107 DC+ 생리 식염수 + 0.25% 인간 혈청 알부민) 각 주입에 대해 1ml, 각 주입에 대해 피하 주사 3주기, 각 주기는 19일, 20일에 2회 주입을 받음; 40, 41; 61, 62. PIK-HER2 세포 현탁액(1-6×109 PIK-HER2 + 생리 식염수 + 0.25% 인간 혈청 알부민) 각 주입에 대해 300ml, 각 주입에 대해 IV(정맥 내) 3주기, 각 주기에 1회 주입 21일, 42일, 63일.
활성 비교기: DC-PMAT
DC-PMAT 치료는 총 3주기로 3주마다 수행됩니다.
생물학적: DC-PMAT
DC 세포 현탁액(1×107 DC+ 생리 식염수 + 0.25% 인간 혈청 알부민) 각 주입에 대해 1ml, 각 주입에 대해 피하 주사 3주기, 각 주기는 19일, 20일에 2회 주입을 받음; 40, 41; 61, 62. PMAT 세포 현탁액(1-6×10 9 PMAT + 생리 식염수 + 0.25% 인간 혈청 알부민) 각 주입에 대해 300ml, 각 주입에 대해 IV(정맥 내) 3주기, 각 주기는 21일에 1회 주입을 받음, 42, 63.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
2 년
삶의 질
기간: 2 년
삶의 질 핵심 설문지가 사용됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Military Medical University

수사관

  • 연구 의자: Qijun Qian, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EHBHKY2015-02-008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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