- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02632201
Immunotherapie met pluripotente killer-Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (PIK-HER2)-cellen voor de behandeling van vergevorderde maagkanker met levermetastasen
Een klinische studie van adoptieve cellulaire immunotherapie met behulp van pluripotente killer-T-cellen die antilichamen tot expressie brengen voor menselijke epidermale groeifactorreceptor-2 (HER2) bij de behandeling van patiënten met HER2-positieve gevorderde maagkanker met levermetastasen
Doelstellingen:
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van PIK-HER2-cellen bij de behandeling van gevorderde Her2-maagkanker met hoge expressie bij patiënten met levermetastasen.
methoden:
Deze studie ontwerpt een nieuwe therapie met behulp van PIK-HER2-cellen. 40 Her2-positieve patiënten met levermetastasen door maagkanker zullen worden ingeschreven. Ze zijn willekeurig verdeeld in dendritische celprecisie meerdere antigeen T-cellen (DC-PMAT) groep en PIK-HER2-cellengroep. Zowel de behandeling met DC-PMAT als de behandeling met PIK-HER2-cellen wordt elke 3 weken uitgevoerd met in totaal drie perioden. De post klinische indicatoren zijn progressievrije overleving en algehele overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200438
- Werving
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Contact:
- Huajun Jin, PHD
- Telefoonnummer: +86-21-81875372
- E-mail: hj-jin@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Qijun Qian, PHD
-
Hoofdonderzoeker:
- Huajun Jin, PHD
-
Onderonderzoeker:
- Yao Huang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Qian Zhang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhenlong Ye, PHD
-
Onderonderzoeker:
- Lingling Guo, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18~65 jaar oud, man of vrouw
- Levensverwachting > 6 maanden
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-2
- Het maag- of gastro-oesofageale overgangscarcinoom met levermetastasen
- Adenocarcinoom
- De expressie van HER2 in immunohistochemisch tumorweefsel moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 2 niveaus
- Creatinine is minder dan 2,5 mg/dL; alanineaminotransferase (ALT) / aspartaataminotransferase(AST)T minder dan 3 maal de normale waarde; bilirubine is minder dan 3 mg/dL
- Bloedroutine voldoet aan de vereisten van de bloedafname
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten met vruchtbaarheid zijn bereid anticonceptie te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte totale overleving < 6 maanden
- Andere ernstige ziekten: het hart, de longen, de nieren, de spijsvertering, het zenuwstelsel, psychische stoornissen, immuunregulerende ziekten, stofwisselingsziekten, infectieziekten, enz.
- Serumcreatinine > 2,5 mg/dL; Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT) > 5 maal de normale waarde; totaal bilirubine > 100 μmol/L
- Zonder ondertekende geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PIK-HER2-cellen
De behandeling met PIK-HER2-cellen wordt elke 3 weken uitgevoerd met in totaal drie perioden.
|
DC-celsuspensie (1 x 107 DC + fysiologische zoutoplossing + 0,25% humaan serumalbumine) 1 ml voor elke infusie, subcutane injectie voor elke infusie 3 cycli, elke cyclus ontving twee infusies op dag 19, 20; 40, 41; 61, 62. PIK-HER2-celsuspensie (1-6×109 PIK-HER2 + fysiologische zoutoplossing + 0,25% humaan serumalbumine) 300 ml voor elke infusie, IV (in de ader) voor elke infusie 3 cycli, elke cyclus kreeg één infusie op dag 21, 42, 63.
|
Actieve vergelijker: DC-PMAT
De DC-PMAT-behandeling wordt elke 3 weken uitgevoerd met in totaal drie perioden.
|
DC-celsuspensie (1 x 107 DC + fysiologische zoutoplossing + 0,25% humaan serumalbumine) 1 ml voor elke infusie, subcutane injectie voor elke infusie 3 cycli, elke cyclus ontving twee infusies op dag 19, 20; 40, 41; 61, 62. PMAT-celsuspensie (1-6×109 PMAT + fysiologische zoutoplossing + 0,25% humaan serumalbumine) 300 ml voor elke infusie, IV (in de ader) voor elke infusie 3 cycli, elke cyclus kreeg één infusie op dag 21, 42, 63.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Er zal een kernvragenlijst over kwaliteit van leven worden gebruikt.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Qijun Qian, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cai XY, Gao Q, Qiu SJ, Ye SL, Wu ZQ, Fan J, Tang ZY. Dendritic cell infiltration and prognosis of human hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2006 May;132(5):293-301. doi: 10.1007/s00432-006-0075-y. Epub 2006 Jan 19.
- Lee WC, Wang HC, Hung CF, Huang PF, Lia CR, Chen MF. Vaccination of advanced hepatocellular carcinoma patients with tumor lysate-pulsed dendritic cells: a clinical trial. J Immunother. 2005 Sep-Oct;28(5):496-504. doi: 10.1097/01.cji.0000171291.72039.e2.
- Gonzalez-Carmona MA, Marten A, Hoffmann P, Schneider C, Sievers E, Schmidt-Wolf IG, Sauerbruch T, Caselmann WH. Patient-derived dendritic cells transduced with an a-fetoprotein-encoding adenovirus and co-cultured with autologous cytokine-induced lymphocytes induce a specific and strong immune response against hepatocellular carcinoma cells. Liver Int. 2006 Apr;26(3):369-79. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01235.x.
- Yannelli JR, Sturgill J, Foody T, Hirschowitz E. The large scale generation of dendritic cells for the immunization of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). Lung Cancer. 2005 Mar;47(3):337-50. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.08.008.
- Chang GC, Lan HC, Juang SH, Wu YC, Lee HC, Hung YM, Yang HY, Whang-Peng J, Liu KJ. A pilot clinical trial of vaccination with dendritic cells pulsed with autologous tumor cells derived from malignant pleural effusion in patients with late-stage lung carcinoma. Cancer. 2005 Feb 15;103(4):763-71. doi: 10.1002/cncr.20843.
- Bellik L, Gerlini G, Parenti A, Ledda F, Pimpinelli N, Neri B, Pantalone D. Role of conventional treatments on circulating and monocyte-derived dendritic cells in colorectal cancer. Clin Immunol. 2006 Oct;121(1):74-80. doi: 10.1016/j.clim.2006.06.011. Epub 2006 Aug 17.
- Babatz J, Rollig C, Lobel B, Folprecht G, Haack M, Gunther H, Kohne CH, Ehninger G, Schmitz M, Bornhauser M. Induction of cellular immune responses against carcinoembryonic antigen in patients with metastatic tumors after vaccination with altered peptide ligand-loaded dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2006 Mar;55(3):268-76. doi: 10.1007/s00262-005-0021-x. Epub 2005 Jul 21.
- Fay JW, Palucka AK, Paczesny S, Dhodapkar M, Johnston DA, Burkeholder S, Ueno H, Banchereau J. Long-term outcomes in patients with metastatic melanoma vaccinated with melanoma peptide-pulsed CD34(+) progenitor-derived dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2006 Oct;55(10):1209-18. doi: 10.1007/s00262-005-0106-6. Epub 2005 Dec 6.
- Davis ID, Chen Q, Morris L, Quirk J, Stanley M, Tavarnesi ML, Parente P, Cavicchiolo T, Hopkins W, Jackson H, Dimopoulos N, Tai TY, MacGregor D, Browning J, Svobodova S, Caron D, Maraskovsky E, Old LJ, Chen W, Cebon J. Blood dendritic cells generated with Flt3 ligand and CD40 ligand prime CD8+ T cells efficiently in cancer patients. J Immunother. 2006 Sep-Oct;29(5):499-511. doi: 10.1097/01.cji.0000211299.29632.8c.
- Escobar A, Lopez M, Serrano A, Ramirez M, Perez C, Aguirre A, Gonzalez R, Alfaro J, Larrondo M, Fodor M, Ferrada C, Salazar-Onfray F. Dendritic cell immunizations alone or combined with low doses of interleukin-2 induce specific immune responses in melanoma patients. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):555-68. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02948.x.
- Thomas-Kaskel AK, Zeiser R, Jochim R, Robbel C, Schultze-Seemann W, Waller CF, Veelken H. Vaccination of advanced prostate cancer patients with PSCA and PSA peptide-loaded dendritic cells induces DTH responses that correlate with superior overall survival. Int J Cancer. 2006 Nov 15;119(10):2428-34. doi: 10.1002/ijc.22097.
- Fuessel S, Meye A, Schmitz M, Zastrow S, Linne C, Richter K, Lobel B, Hakenberg OW, Hoelig K, Rieber EP, Wirth MP. Vaccination of hormone-refractory prostate cancer patients with peptide cocktail-loaded dendritic cells: results of a phase I clinical trial. Prostate. 2006 Jun 1;66(8):811-21. doi: 10.1002/pros.20404.
- Kyte JA, Gaudernack G. Immuno-gene therapy of cancer with tumour-mRNA transfected dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2006 Nov;55(11):1432-42. doi: 10.1007/s00262-006-0161-7. Epub 2006 Apr 13.
- Wang QJ, Hanada K, Perry-Lalley D, Bettinotti MP, Karpova T, Khong HT, Yang JC. Generating renal cancer-reactive T cells using dendritic cells (DCs) to present autologous tumor. J Immunother. 2005 Nov-Dec;28(6):551-9. doi: 10.1097/01.cji.0000175495.13476.1f.
- Holtl L, Ramoner R, Zelle-Rieser C, Gander H, Putz T, Papesh C, Nussbaumer W, Falkensammer C, Bartsch G, Thurnher M. Allogeneic dendritic cell vaccination against metastatic renal cell carcinoma with or without cyclophosphamide. Cancer Immunol Immunother. 2005 Jul;54(7):663-70. doi: 10.1007/s00262-004-0629-2. Epub 2004 Dec 17.
- Ferrari S, Malugani F, Rovati B, Porta C, Riccardi A, Danova M. Flow cytometric analysis of circulating dendritic cell subsets and intracellular cytokine production in advanced breast cancer patients. Oncol Rep. 2005 Jul;14(1):113-20.
- Bohnenkamp HR, Coleman J, Burchell JM, Taylor-Papadimitriou J, Noll T. Breast carcinoma cell lysate-pulsed dendritic cells cross-prime MUC1-specific CD8+ T cells identified by peptide-MHC-class-I tetramers. Cell Immunol. 2004 Sep-Oct;231(1-2):112-25. doi: 10.1016/j.cellimm.2004.12.007. Epub 2005 Feb 8.
- Chen W, Chan AS, Dawson AJ, Liang X, Blazar BR, Miller JS. FLT3 ligand administration after hematopoietic cell transplantation increases circulating dendritic cell precursors that can be activated by CpG oligodeoxynucleotides to enhance T-cell and natural killer cell function. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Jan;11(1):23-34. doi: 10.1016/j.bbmt.2004.08.004.
- Triozzi PL, Khurram R, Aldrich WA, Walker MJ, Kim JA, Jaynes S. Intratumoral injection of dendritic cells derived in vitro in patients with metastatic cancer. Cancer. 2000 Dec 15;89(12):2646-54. doi: 10.1002/1097-0142(20001215)89:123.0.co;2-a.
- Nestle FO. Dendritic cell vaccination for cancer therapy. Oncogene. 2000 Dec 27;19(56):6673-9. doi: 10.1038/sj.onc.1204095. Erratum In: Oncogene 2001 Oct 18;20(47):6970.
- Mackensen A, Herbst B, Chen JL, Kohler G, Noppen C, Herr W, Spagnoli GC, Cerundolo V, Lindemann A. Phase I study in melanoma patients of a vaccine with peptide-pulsed dendritic cells generated in vitro from CD34(+) hematopoietic progenitor cells. Int J Cancer. 2000 May 1;86(3):385-92. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(20000501)86:33.0.co;2-t.
- Iinuma T, Homma S, Noda T, Kufe D, Ohno T, Toda G. Prevention of gastrointestinal tumors based on adenomatous polyposis coli gene mutation by dendritic cell vaccine. J Clin Invest. 2004 May;113(9):1307-17. doi: 10.1172/JCI17323.
- Butterfield LH, Ribas A, Dissette VB, Amarnani SN, Vu HT, Oseguera D, Wang HJ, Elashoff RM, McBride WH, Mukherji B, Cochran AJ, Glaspy JA, Economou JS. Determinant spreading associated with clinical response in dendritic cell-based immunotherapy for malignant melanoma. Clin Cancer Res. 2003 Mar;9(3):998-1008.
- Schuler-Thurner B, Schultz ES, Berger TG, Weinlich G, Ebner S, Woerl P, Bender A, Feuerstein B, Fritsch PO, Romani N, Schuler G. Rapid induction of tumor-specific type 1 T helper cells in metastatic melanoma patients by vaccination with mature, cryopreserved, peptide-loaded monocyte-derived dendritic cells. J Exp Med. 2002 May 20;195(10):1279-88. doi: 10.1084/jem.20012100. Erratum In: J Exp Med. 2003 Feb 3;197(3):395.
- O'Rourke MG, Johnson M, Lanagan C, See J, Yang J, Bell JR, Slater GJ, Kerr BM, Crowe B, Purdie DM, Elliott SL, Ellem KA, Schmidt CW. Durable complete clinical responses in a phase I/II trial using an autologous melanoma cell/dendritic cell vaccine. Cancer Immunol Immunother. 2003 Jun;52(6):387-95. doi: 10.1007/s00262-003-0375-x. Epub 2003 Apr 8.
- Marx AH, Tharun L, Muth J, Dancau AM, Simon R, Yekebas E, Kaifi JT, Mirlacher M, Brummendorf TH, Bokemeyer C, Izbicki JR, Sauter G. HER-2 amplification is highly homogenous in gastric cancer. Hum Pathol. 2009 Jun;40(6):769-77. doi: 10.1016/j.humpath.2008.11.014. Epub 2009 Mar 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Lever Ziekten
- Neoplastische processen
- Maagneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Lever neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- EHBHKY2015-02-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op PIK-HER2
-
Second Military Medical UniversityOnbekendGeavanceerd hepatocellulair carcinoomChina
-
Peking University First HospitalNog niet aan het werven
-
Universitair Ziekenhuis BrusselKom Op Tegen Kanker; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie...WervingMaagkanker | Colorectale kanker | Prostaatkanker | Niet-kleincellige longkanker | Cholangiocarcinoom | Endometriumkanker | Urotheelcarcinoom | Galwegkanker | Lokaal geavanceerde borstkanker | Kanker van de alvleesklier | Baarmoederkanker | Speekselklierkanker | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Solide tumor met gemiddelde...België
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidBorstkanker in een vergevorderd stadiumChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...VoltooidHER2 positieve maligniteitenVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNog niet aan het werven
-
Anne Arundel Health System Research InstituteGenentech, Inc.Onbekend
-
Zhi YangIngetrokkenGlioom | Borstkanker | Maagkanker | Colorectale kanker | Alvleesklierkanker | Eierstokkanker | LongkankerChina
-
Peking Union Medical College HospitalVoltooid
-
First People's Hospital of HangzhouMacera therapeuticsNog niet aan het werven