Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia, jossa käytetään pluripotentteja tappaja-ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori-2 (PIK-HER2) -soluja pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon, johon liittyy maksametastaasseja

keskiviikko 30. joulukuuta 2015 päivittänyt: Second Military Medical University

Kliininen tutkimus adoptiivisesta soluimmunoterapiasta, jossa käytetään pluripotentteja tappaja-T-soluja, jotka ilmentävät vasta-aineita ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2:n (HER2) suhteen hoidettaessa potilaita, joilla on HER2-positiivinen pitkälle edennyt mahasyöpä ja maksametastaasi

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PIK-HER2-solujen turvallisuutta ja tehokkuutta edenneen Her2-syövän hoidossa, jossa on korkea ilmentymä maksametastaasipotilailla.

Menetelmät:

Tässä tutkimuksessa suunnitellaan uusi hoito PIK-HER2-soluja käyttäen. Mukaan otetaan 40 Her2-positiivista potilasta, joilla on mahasyövän aiheuttamia metastaaseja maksassa. Ne jaetaan satunnaisesti dendriittisolujen tarkkuusmoniantigeeni-T-soluihin (DC-PMAT) ja PIK-HER2-soluryhmään. Sekä DC-PMAT-hoito että PIK-HER2-solukäsittely suoritetaan kolmen viikon välein yhteensä kolmella jaksolla. Postin kliiniset indikaattorit ovat Progression-Free-Survival ja Overall Survival.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 40 potilasta voidaan ottaa mukaan 1-2 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200438
        • Rekrytointi
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qijun Qian, PHD
        • Päätutkija:
          • Huajun Jin, PHD
        • Alatutkija:
          • Yao Huang, MD
        • Päätutkija:
          • Qian Zhang, MD
        • Päätutkija:
          • Zhenlong Ye, PHD
        • Alatutkija:
          • Lingling Guo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta, mies tai nainen
  2. Elinajanodote > 6 kuukautta
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet: 0-2
  4. Mahalaukun tai ruokatorven risteyksen syöpä, jossa on maksametastaaseja
  5. Adenokarsinooma
  6. HER2:n ilmentymisen immunohistokemiallisessa kasvainkudoksessa tulisi olla suurempi tai yhtä suuri kuin 2 tasoa
  7. Kreatiniini on alle 2,5 mg/dl; alaniiniaminotransferaasi (ALT) / aspartaattiaminotransferaasi (AST) T alle 3 kertaa normaaliin verrattuna; bilirubiini on alle 3 mg/dl
  8. Verirutiini on verinäytteenoton vaatimusten mukainen
  9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  10. Hedelmällisyyspotilaat ovat valmiita käyttämään ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Odotettu kokonaiseloonjäämisaika < 6 kuukautta
  2. Muut vakavat sairaudet: sydän, keuhkot, munuaiset, ruoansulatus-, hermosto-, mielenterveyshäiriöt, immuunijärjestelmän säätelysairaudet, aineenvaihduntataudit, tartuntataudit jne.
  3. Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl; Seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) > 5 kertaa normaaliin verrattuna; kokonaisbilirubiini > 100 μmol/l
  4. Ilman allekirjoitettua tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PIK-HER2-solut
PIK-HER2-soluhoito suoritetaan 3 viikon välein yhteensä kolmella jaksolla.
Biologinen: PIK-HER2
DC-solususpensio (1 x 107 DC+ fysiologista suolaliuosta + 0,25 % ihmisen seerumin albumiinia) 1 ml kutakin infuusiota kohden, ihonalainen injektio jokaista infuusiota kohti 3 sykliä, jokaiseen sykliin annettiin kaksi infuusiota päivinä 19, 20; 40, 41; 61, 62. PIK-HER2-solususpensio (1-6 × 109 PIK-HER2 + fysiologinen suolaliuos + 0,25 % ihmisen seerumin albumiinia) 300 ml jokaista infuusiota kohden, IV (laskimossa) jokaista infuusiota kohden 3 sykliä, joka sykli sai yhden infuusion päivänä 21, 42, 63.
Active Comparator: DC-PMAT
DC-PMAT-hoito suoritetaan 3 viikon välein yhteensä kolmella jaksolla.
Biologinen: DC-PMAT
DC-solususpensio (1 x 107 DC+ fysiologista suolaliuosta + 0,25 % ihmisen seerumin albumiinia) 1 ml kutakin infuusiota kohden, ihonalainen injektio jokaista infuusiota kohti 3 sykliä, jokaiseen sykliin annettiin kaksi infuusiota päivinä 19, 20; 40, 41; 61, 62. PMAT-solususpensio (1-6 x 109 PMAT + fysiologinen suolaliuos + 0,25 % ihmisen seerumialbumiinia) 300 ml jokaista infuusiota kohden, IV (laskimossa) jokaista infuusiota kohden 3 sykliä, jokaiseen sykliin annettiin yksi infuusio päivänä 21, 42, 63.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käytetään elämänlaadun ydinkyselyä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Military Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Qijun Qian, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EHBHKY2015-02-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset PIK-HER2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa