- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02632201
Immunterapi ved hjælp af pluripotente dræber-human epidermal vækstfaktorreceptor-2 (PIK-HER2) celler til behandling af avanceret gastrisk cancer med levermetastase
En klinisk undersøgelse af adoptiv cellulær immunterapi ved brug af pluripotente dræber-T-celler, der udtrykker antistoffer mod human epidermal vækstfaktor-receptor-2 (HER2) i behandling af patienter med HER2-positiv avanceret gastrisk cancer med levermetastase
Mål:
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PIK-HER2-celler i behandlingen af fremskreden Her2 højtudtrykt gastrisk cancer med levermetastasepatienter.
Metoder:
Denne undersøgelse designer en ny terapi ved hjælp af PIK-HER2-celler. 40 Her2-positive patienter med levermetastaser fra mavekræft vil blive indskrevet. De er tilfældigt opdelt i dendritiske celle-præcision multiple antigen T-celler (DC-PMAT) gruppe og PIK-HER2 celle gruppe. Både DC-PMAT-behandling og PIK-HER2-cellebehandling vil blive udført hver 3. uge med i alt tre perioder. De kliniske indikatorer for posten er Progressionsfri-Survival og Overall Survival.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200438
- Rekruttering
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Kontakt:
- Huajun Jin, PHD
- Telefonnummer: +86-21-81875372
- E-mail: hj-jin@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Qijun Qian, PHD
-
Ledende efterforsker:
- Huajun Jin, PHD
-
Underforsker:
- Yao Huang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Qian Zhang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Zhenlong Ye, PHD
-
Underforsker:
- Lingling Guo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år, mand eller kvinde
- Forventet levetid > 6 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-2
- Mave- eller gastroøsofageal junction carcinom med levermetastase
- Adenocarcinom
- Ekspressionen af HER2 i immunhistokemisk tumorvæv bør være større end eller lig med 2 niveauer
- Kreatinin er mindre end 2,5 mg/dL; alaninaminotransferase (ALT) / aspartataminotransferase(AST)T mindre end 3 gange det normale; bilirubin er mindre end 3 mg/dL
- Blodrutinen er i overensstemmelse med kravene til blodprøvetagningen
- Underskrevet informeret samtykke
- Patienter med fertilitet er villige til at bruge præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet samlet overlevelse < 6 måneder
- Andre alvorlige sygdomme: hjertet, lungerne, nyrerne, fordøjelsessystemet, nervesystemet, mentale lidelser, immunregulerende sygdomme, stofskiftesygdomme, infektionssygdomme osv.
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dL; Serum glutamic oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) > 5 gange af det normale; total bilirubin > 100 μmol/L
- Uden underskrevet informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PIK-HER2 celler
PIK-HER2-cellebehandling vil blive udført hver 3. uge med i alt tre perioder.
|
DC-cellesuspension (1×107 DC+ fysiologisk saltvand + 0,25% humant serumalbumin) 1 ml for hver infusion, subkutan injektion for hver infusion 3 cyklusser, hver cyklus modtog to infusioner på dag 19, 20; 40, 41; 61, 62. PIK-HER2 cellesuspension (1-6×109 PIK-HER2 + fysiologisk saltvand + 0,25% humant serumalbumin) 300 ml for hver infusion, IV (i venen) for hver infusion 3 cyklusser, hver cyklus modtog én infusion på dag 21, 42, 63.
|
Aktiv komparator: DC-PMAT
DC-PMAT behandling vil blive udført hver 3. uge med i alt tre perioder.
|
DC-cellesuspension (1×107 DC+ fysiologisk saltvand + 0,25% humant serumalbumin) 1 ml for hver infusion, subkutan injektion for hver infusion 3 cyklusser, hver cyklus modtog to infusioner på dag 19, 20; 40, 41; 61, 62. PMAT cellesuspension (1-6×109 PMAT + fysiologisk saltvand + 0,25% humant serumalbumin) 300ml for hver infusion, IV (i venen) for hver infusion 3 cyklusser, hver cyklus modtog en infusion på dag 21, 42, 63.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Spørgeskemaet om livskvalitet vil blive brugt.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Qijun Qian, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cai XY, Gao Q, Qiu SJ, Ye SL, Wu ZQ, Fan J, Tang ZY. Dendritic cell infiltration and prognosis of human hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2006 May;132(5):293-301. doi: 10.1007/s00432-006-0075-y. Epub 2006 Jan 19.
- Lee WC, Wang HC, Hung CF, Huang PF, Lia CR, Chen MF. Vaccination of advanced hepatocellular carcinoma patients with tumor lysate-pulsed dendritic cells: a clinical trial. J Immunother. 2005 Sep-Oct;28(5):496-504. doi: 10.1097/01.cji.0000171291.72039.e2.
- Gonzalez-Carmona MA, Marten A, Hoffmann P, Schneider C, Sievers E, Schmidt-Wolf IG, Sauerbruch T, Caselmann WH. Patient-derived dendritic cells transduced with an a-fetoprotein-encoding adenovirus and co-cultured with autologous cytokine-induced lymphocytes induce a specific and strong immune response against hepatocellular carcinoma cells. Liver Int. 2006 Apr;26(3):369-79. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01235.x.
- Yannelli JR, Sturgill J, Foody T, Hirschowitz E. The large scale generation of dendritic cells for the immunization of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). Lung Cancer. 2005 Mar;47(3):337-50. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.08.008.
- Chang GC, Lan HC, Juang SH, Wu YC, Lee HC, Hung YM, Yang HY, Whang-Peng J, Liu KJ. A pilot clinical trial of vaccination with dendritic cells pulsed with autologous tumor cells derived from malignant pleural effusion in patients with late-stage lung carcinoma. Cancer. 2005 Feb 15;103(4):763-71. doi: 10.1002/cncr.20843.
- Bellik L, Gerlini G, Parenti A, Ledda F, Pimpinelli N, Neri B, Pantalone D. Role of conventional treatments on circulating and monocyte-derived dendritic cells in colorectal cancer. Clin Immunol. 2006 Oct;121(1):74-80. doi: 10.1016/j.clim.2006.06.011. Epub 2006 Aug 17.
- Babatz J, Rollig C, Lobel B, Folprecht G, Haack M, Gunther H, Kohne CH, Ehninger G, Schmitz M, Bornhauser M. Induction of cellular immune responses against carcinoembryonic antigen in patients with metastatic tumors after vaccination with altered peptide ligand-loaded dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2006 Mar;55(3):268-76. doi: 10.1007/s00262-005-0021-x. Epub 2005 Jul 21.
- Fay JW, Palucka AK, Paczesny S, Dhodapkar M, Johnston DA, Burkeholder S, Ueno H, Banchereau J. Long-term outcomes in patients with metastatic melanoma vaccinated with melanoma peptide-pulsed CD34(+) progenitor-derived dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2006 Oct;55(10):1209-18. doi: 10.1007/s00262-005-0106-6. Epub 2005 Dec 6.
- Davis ID, Chen Q, Morris L, Quirk J, Stanley M, Tavarnesi ML, Parente P, Cavicchiolo T, Hopkins W, Jackson H, Dimopoulos N, Tai TY, MacGregor D, Browning J, Svobodova S, Caron D, Maraskovsky E, Old LJ, Chen W, Cebon J. Blood dendritic cells generated with Flt3 ligand and CD40 ligand prime CD8+ T cells efficiently in cancer patients. J Immunother. 2006 Sep-Oct;29(5):499-511. doi: 10.1097/01.cji.0000211299.29632.8c.
- Escobar A, Lopez M, Serrano A, Ramirez M, Perez C, Aguirre A, Gonzalez R, Alfaro J, Larrondo M, Fodor M, Ferrada C, Salazar-Onfray F. Dendritic cell immunizations alone or combined with low doses of interleukin-2 induce specific immune responses in melanoma patients. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):555-68. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02948.x.
- Thomas-Kaskel AK, Zeiser R, Jochim R, Robbel C, Schultze-Seemann W, Waller CF, Veelken H. Vaccination of advanced prostate cancer patients with PSCA and PSA peptide-loaded dendritic cells induces DTH responses that correlate with superior overall survival. Int J Cancer. 2006 Nov 15;119(10):2428-34. doi: 10.1002/ijc.22097.
- Fuessel S, Meye A, Schmitz M, Zastrow S, Linne C, Richter K, Lobel B, Hakenberg OW, Hoelig K, Rieber EP, Wirth MP. Vaccination of hormone-refractory prostate cancer patients with peptide cocktail-loaded dendritic cells: results of a phase I clinical trial. Prostate. 2006 Jun 1;66(8):811-21. doi: 10.1002/pros.20404.
- Kyte JA, Gaudernack G. Immuno-gene therapy of cancer with tumour-mRNA transfected dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2006 Nov;55(11):1432-42. doi: 10.1007/s00262-006-0161-7. Epub 2006 Apr 13.
- Wang QJ, Hanada K, Perry-Lalley D, Bettinotti MP, Karpova T, Khong HT, Yang JC. Generating renal cancer-reactive T cells using dendritic cells (DCs) to present autologous tumor. J Immunother. 2005 Nov-Dec;28(6):551-9. doi: 10.1097/01.cji.0000175495.13476.1f.
- Holtl L, Ramoner R, Zelle-Rieser C, Gander H, Putz T, Papesh C, Nussbaumer W, Falkensammer C, Bartsch G, Thurnher M. Allogeneic dendritic cell vaccination against metastatic renal cell carcinoma with or without cyclophosphamide. Cancer Immunol Immunother. 2005 Jul;54(7):663-70. doi: 10.1007/s00262-004-0629-2. Epub 2004 Dec 17.
- Ferrari S, Malugani F, Rovati B, Porta C, Riccardi A, Danova M. Flow cytometric analysis of circulating dendritic cell subsets and intracellular cytokine production in advanced breast cancer patients. Oncol Rep. 2005 Jul;14(1):113-20.
- Bohnenkamp HR, Coleman J, Burchell JM, Taylor-Papadimitriou J, Noll T. Breast carcinoma cell lysate-pulsed dendritic cells cross-prime MUC1-specific CD8+ T cells identified by peptide-MHC-class-I tetramers. Cell Immunol. 2004 Sep-Oct;231(1-2):112-25. doi: 10.1016/j.cellimm.2004.12.007. Epub 2005 Feb 8.
- Chen W, Chan AS, Dawson AJ, Liang X, Blazar BR, Miller JS. FLT3 ligand administration after hematopoietic cell transplantation increases circulating dendritic cell precursors that can be activated by CpG oligodeoxynucleotides to enhance T-cell and natural killer cell function. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Jan;11(1):23-34. doi: 10.1016/j.bbmt.2004.08.004.
- Triozzi PL, Khurram R, Aldrich WA, Walker MJ, Kim JA, Jaynes S. Intratumoral injection of dendritic cells derived in vitro in patients with metastatic cancer. Cancer. 2000 Dec 15;89(12):2646-54. doi: 10.1002/1097-0142(20001215)89:123.0.co;2-a.
- Nestle FO. Dendritic cell vaccination for cancer therapy. Oncogene. 2000 Dec 27;19(56):6673-9. doi: 10.1038/sj.onc.1204095. Erratum In: Oncogene 2001 Oct 18;20(47):6970.
- Mackensen A, Herbst B, Chen JL, Kohler G, Noppen C, Herr W, Spagnoli GC, Cerundolo V, Lindemann A. Phase I study in melanoma patients of a vaccine with peptide-pulsed dendritic cells generated in vitro from CD34(+) hematopoietic progenitor cells. Int J Cancer. 2000 May 1;86(3):385-92. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(20000501)86:33.0.co;2-t.
- Iinuma T, Homma S, Noda T, Kufe D, Ohno T, Toda G. Prevention of gastrointestinal tumors based on adenomatous polyposis coli gene mutation by dendritic cell vaccine. J Clin Invest. 2004 May;113(9):1307-17. doi: 10.1172/JCI17323.
- Butterfield LH, Ribas A, Dissette VB, Amarnani SN, Vu HT, Oseguera D, Wang HJ, Elashoff RM, McBride WH, Mukherji B, Cochran AJ, Glaspy JA, Economou JS. Determinant spreading associated with clinical response in dendritic cell-based immunotherapy for malignant melanoma. Clin Cancer Res. 2003 Mar;9(3):998-1008.
- Schuler-Thurner B, Schultz ES, Berger TG, Weinlich G, Ebner S, Woerl P, Bender A, Feuerstein B, Fritsch PO, Romani N, Schuler G. Rapid induction of tumor-specific type 1 T helper cells in metastatic melanoma patients by vaccination with mature, cryopreserved, peptide-loaded monocyte-derived dendritic cells. J Exp Med. 2002 May 20;195(10):1279-88. doi: 10.1084/jem.20012100. Erratum In: J Exp Med. 2003 Feb 3;197(3):395.
- O'Rourke MG, Johnson M, Lanagan C, See J, Yang J, Bell JR, Slater GJ, Kerr BM, Crowe B, Purdie DM, Elliott SL, Ellem KA, Schmidt CW. Durable complete clinical responses in a phase I/II trial using an autologous melanoma cell/dendritic cell vaccine. Cancer Immunol Immunother. 2003 Jun;52(6):387-95. doi: 10.1007/s00262-003-0375-x. Epub 2003 Apr 8.
- Marx AH, Tharun L, Muth J, Dancau AM, Simon R, Yekebas E, Kaifi JT, Mirlacher M, Brummendorf TH, Bokemeyer C, Izbicki JR, Sauter G. HER-2 amplification is highly homogenous in gastric cancer. Hum Pathol. 2009 Jun;40(6):769-77. doi: 10.1016/j.humpath.2008.11.014. Epub 2009 Mar 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EHBHKY2015-02-008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med PIK-HER2
-
Second Military Medical UniversityUkendtAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Peking University First HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Universitair Ziekenhuis BrusselKom Op Tegen Kanker; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie...RekrutteringMavekræft | Kolorektal cancer | Prostatakræft | Ikke småcellet lungekræft | Cholangiocarcinom | Endometriecancer | Urothelialt karcinom | Galdevejskræft | Lokalt avanceret brystkræft | Kræft i bugspytkirtlen | Livmoderkræft | Spytkirtelkræft | Metastatisk brystkarcinom | Solid tumor med mellem- eller høj HER2-ekspressionBelgien
-
RemeGen Co., Ltd.Afsluttet
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...AfsluttetHER2 positive maligniteterForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Zhi YangTrukket tilbageGliom | Brystkræft | Mavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Livmoderhalskræft | LungekræftKina
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Anne Arundel Health System Research InstituteGenentech, Inc.Ukendt
-
First People's Hospital of HangzhouMacera therapeuticsIkke rekrutterer endnu