Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia z wykorzystaniem komórek Pluripotent Killer-Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (PIK-HER2) w leczeniu zaawansowanego raka żołądka z przerzutami do wątroby

30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Second Military Medical University

Badanie kliniczne adopcyjnej immunoterapii komórkowej z użyciem pluripotencjalnych limfocytów T zabójców wykazujących ekspresję przeciwciał dla receptora 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) w leczeniu pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami do wątroby

Cele:

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek PIK-HER2 w leczeniu zaawansowanego raka żołądka o wysokiej ekspresji Her2 u pacjentów z przerzutami do wątroby.

Metody:

W ramach tego badania opracowano nową terapię z wykorzystaniem komórek PIK-HER2. Zostanie włączonych 40 Her2 dodatnich pacjentów z przerzutami raka żołądka do wątroby. Są one losowo podzielone na grupę limfocytów T z wieloma antygenami precyzyjnymi dla komórek dendrytycznych (DC-PMAT) i grupę komórek PIK-HER2. Zarówno leczenie DC-PMAT, jak i leczenie komórkami PIK-HER2 będzie przeprowadzane co 3 tygodnie, łącznie w trzech okresach. Głównymi wskaźnikami klinicznymi są przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu 1-2 lat można zarejestrować łącznie 40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200438
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qijun Qian, PHD
        • Główny śledczy:
          • Huajun Jin, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Yao Huang, MD
        • Główny śledczy:
          • Qian Zhang, MD
        • Główny śledczy:
          • Zhenlong Ye, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Lingling Guo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18~65 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  3. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  4. Rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami do wątroby
  5. Rak gruczołowy
  6. Ekspresja HER2 w immunohistochemicznej tkance guza powinna być większa lub równa 2 poziomom
  7. kreatynina jest mniejsza niż 2,5 mg/dl; aminotransferaza alaninowa (ALT) / aminotransferaza asparaginianowa (AST)T mniej niż 3 razy od normy; bilirubina jest mniejsza niż 3 mg/dl
  8. Rutyna krwi jest zgodna z wymaganiami pobierania krwi
  9. Podpisana świadoma zgoda
  10. Pacjenci z płodnością chętnie stosują metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwany całkowity czas przeżycia < 6 miesięcy
  2. Inne poważne choroby: serce, płuca, nerki, zaburzenia trawienne, nerwowe, psychiczne, choroby układu odpornościowego, choroby metaboliczne, choroby zakaźne itp.
  3. Kreatynina w surowicy > 2,5 mg/dL; Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) > 5-krotność normy; bilirubina całkowita > 100 μmol/L
  4. Bez podpisanej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki PIK-HER2
Leczenie komórkami PIK-HER2 odbywać się będzie co 3 tygodnie łącznie w trzech okresach.
Biologiczny: PIK-HER2
Zawiesina komórek DC (1 x 107 DC+ roztwór soli fizjologicznej + 0,25% albumina surowicy ludzkiej) 1 ml na każdą infuzję, wstrzyknięcie podskórne na każdą infuzję 3 cykle, w każdym cyklu dwie infuzje w dniu 19, 20; 40, 41; 61, 62. Zawiesina komórek PIK-HER2 (1-6×109 PIK-HER2 + sól fizjologiczna + 0,25% albumina surowicy ludzkiej) 300ml na każdy wlew, IV (dożylnie) na każdy wlew 3 cykle, w każdym cyklu jeden wlew w dniach 21, 42, 63.
Aktywny komparator: DC-PMAT
Zabieg DC-PMAT będzie wykonywany co 3 tygodnie w sumie w trzech okresach.
Biologiczny: DC-PMAT
Zawiesina komórek DC (1 x 107 DC+ roztwór soli fizjologicznej + 0,25% albumina surowicy ludzkiej) 1 ml na każdą infuzję, wstrzyknięcie podskórne na każdą infuzję 3 cykle, w każdym cyklu dwie infuzje w dniu 19, 20; 40, 41; 61, 62. Zawiesina komórek PMAT (1-6×109 PMAT + sól fizjologiczna + 0,25% albumina surowicy ludzkiej) 300 ml na każdą infuzję, IV (dożylnie) na każdą infuzję 3 cykle, w każdym cyklu jedna infuzja w dniu 21, 42, 63.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Wykorzystany zostanie podstawowy kwestionariusz jakości życia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Military Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qijun Qian, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EHBHKY2015-02-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na PIK-HER2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj