Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immuntherapie mit pluripotenten Killer-Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (PIK-HER2)-Zellen zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs mit Lebermetastasen

30. Dezember 2015 aktualisiert von: Second Military Medical University

Eine klinische Studie zur adoptiven zellulären Immuntherapie unter Verwendung pluripotenter Killer-T-Zellen, die Antikörper gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2) exprimieren, bei der Behandlung von Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs mit Lebermetastasen

Ziele:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von PIK-HER2-Zellen bei der Behandlung von fortgeschrittenem Her2-Magenkrebs mit hoher Expression bei Patienten mit Lebermetastasen zu bewerten.

Methoden:

Diese Studie entwickelt eine neuartige Therapie mit PIK-HER2-Zellen. 40 Her2-positive Patienten mit Lebermetastasen aufgrund von Magenkrebs werden eingeschlossen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe der dendritischen Zellpräzisions-Multiple-Antigen-T-Zellen (DC-PMAT) und die Gruppe der PIK-HER2-Zellen unterteilt. Sowohl die DC-PMAT-Behandlung als auch die Behandlung mit PIK-HER2-Zellen werden alle drei Wochen mit insgesamt drei Perioden durchgeführt. Die wichtigsten klinischen Indikatoren sind das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt können 40 Patienten über einen Zeitraum von 1–2 Jahren aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200438
        • Rekrutierung
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qijun Qian, PHD
        • Hauptermittler:
          • Huajun Jin, PHD
        • Unterermittler:
          • Yao Huang, MD
        • Hauptermittler:
          • Qian Zhang, MD
        • Hauptermittler:
          • Zhenlong Ye, PHD
        • Unterermittler:
          • Lingling Guo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65 Jahre, männlich oder weiblich
  2. Lebenserwartung > 6 Monate
  3. Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  4. Das Karzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Lebermetastasen
  5. Adenokarzinom
  6. Die Expression von HER2 im immunhistochemischen Tumorgewebe sollte mindestens 2 Werte betragen
  7. Kreatinin beträgt weniger als 2,5 mg/dl; Alanin-Aminotransferase (ALT) / Aspartat-Aminotransferase (AST) T weniger als das Dreifache des Normalwerts; Bilirubin beträgt weniger als 3 mg/dl
  8. Die Blutuntersuchung richtet sich nach den Anforderungen der Blutentnahme
  9. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  10. Patienten mit Fruchtbarkeit sind bereit, Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartetes Gesamtüberleben < 6 Monate
  2. Andere schwere Erkrankungen: Herz, Lunge, Niere, Verdauungs-, Nerven-, Geistesstörungen, immunregulatorische Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Infektionskrankheiten usw.
  3. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl; Serumglutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) > 5-fach des Normalwerts; Gesamtbilirubin > 100 μmol/l
  4. Ohne unterschriebene Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PIK-HER2-Zellen
Die Behandlung mit PIK-HER2-Zellen wird alle drei Wochen mit insgesamt drei Perioden durchgeführt.
Biologisch: PIK-HER2
DC-Zellsuspension (1×107 DC+ physiologische Kochsalzlösung + 0,25 % menschliches Serumalbumin) 1 ml für jede Infusion, subkutane Injektion für jede Infusion 3 Zyklen, jeder Zyklus erhielt zwei Infusionen am Tag 19, 20; 40, 41; 61, 62. PIK-HER2-Zellsuspension (1-6×109 PIK-HER2 + physiologische Kochsalzlösung + 0,25 % menschliches Serumalbumin) 300 ml für jede Infusion, intravenös (in die Vene) für jede Infusion 3 Zyklen, jeder Zyklus erhielt eine Infusion am Tag 21, 42, 63.
Aktiver Komparator: DC-PMAT
Die DC-PMAT-Behandlung wird alle 3 Wochen mit insgesamt drei Perioden durchgeführt.
Biologisch: DC-PMAT
DC-Zellsuspension (1×107 DC+ physiologische Kochsalzlösung + 0,25 % menschliches Serumalbumin) 1 ml für jede Infusion, subkutane Injektion für jede Infusion 3 Zyklen, jeder Zyklus erhielt zwei Infusionen am Tag 19, 20; 40, 41; 61, 62. PMAT-Zellsuspension (1-6×109 PMAT + physiologische Kochsalzlösung + 0,25 % menschliches Serumalbumin) 300 ml für jede Infusion, intravenös (in die Vene) für jede Infusion 3 Zyklen, jeder Zyklus erhielt eine Infusion am Tag 21, 42, 63.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird ein Kernfragebogen zur Lebensqualität verwendet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Military Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Qijun Qian, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHBHKY2015-02-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur PIK-HER2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren