Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия с использованием плюрипотентных клеток рецептора эпидермального фактора роста человека-киллеров-2 (PIK-HER2) для лечения распространенного рака желудка с метастазами в печень

30 декабря 2015 г. обновлено: Second Military Medical University

Клиническое исследование адоптивной клеточной иммунотерапии с использованием плюрипотентных Т-клеток-киллеров, экспрессирующих антитела к рецептору-2 эпидермального фактора роста человека (HER2), при лечении пациентов с HER2-положительным прогрессирующим раком желудка с метастазами в печень

Цели:

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности клеток PIK-HER2 при лечении пациентов с распространенным раком желудка с высокой экспрессией Her2 и метастазами в печень.

Методы:

В этом исследовании разрабатывается новая терапия с использованием клеток PIK-HER2. В исследование будут включены 40 Her2-положительных пациентов с метастазами рака желудка в печень. Они случайным образом разделены на группу множественных антигенных Т-клеток с точностью дендритных клеток (DC-PMAT) и группу клеток PIK-HER2. Как лечение DC-PMAT, так и лечение клетками PIK-HER2 будут проводиться каждые 3 недели, всего три периода. Основными клиническими показателями являются выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 40 пациентов могут быть зарегистрированы в течение 1-2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200438
        • Рекрутинг
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Контакт:
          • Huajun Jin, PHD
          • Номер телефона: +86-21-81875372
          • Электронная почта: hj-jin@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Qijun Qian, PHD
        • Главный следователь:
          • Huajun Jin, PHD
        • Младший исследователь:
          • Yao Huang, MD
        • Главный следователь:
          • Qian Zhang, MD
        • Главный следователь:
          • Zhenlong Ye, PHD
        • Младший исследователь:
          • Lingling Guo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет, мужчина или женщина
  2. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  3. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-2
  4. Рак желудка или желудочно-пищеводного перехода с метастазами в печень
  5. Аденокарцинома
  6. Экспрессия HER2 в иммуногистохимической опухолевой ткани должна быть больше или равна 2 уровням.
  7. креатинин менее 2,5 мг/дл; аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ) T менее чем в 3 раза от нормы; билирубин менее 3 мг/дл
  8. Процедура крови соответствует требованиям забора крови
  9. Подписанное информированное согласие
  10. Пациентки с фертильностью охотно используют метод контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая общая выживаемость < 6 месяцев
  2. Другие серьезные заболевания: сердце, легкие, почки, пищеварительные, нервные, психические расстройства, иммунорегуляторные заболевания, метаболические заболевания, инфекционные заболевания и т. д.
  3. Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл; уровень глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT) в сыворотке > 5 раз выше нормы; общий билирубин > 100 мкмоль/л.
  4. Без подписанного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клетки PIK-HER2
Лечение клетками PIK-HER2 будет проводиться каждые 3 недели, всего три периода.
Биологический: ПИК-ГЕР2
Суспензия клеток ДК (1×107 ДК + физиологический раствор + 0,25% сывороточный альбумин человека) по 1 мл на каждую инфузию, подкожно на каждую инфузию 3 цикла, в каждом цикле получали две инфузии на 19, 20 день; 40, 41; 61, 62. Клеточная суспензия PIK-HER2 (1-6×109 PIK-HER2 + физиологический раствор + 0,25% сывороточный альбумин человека) 300мл на каждую инфузию, в/в (в вену) на каждую инфузию 3 цикла, в каждом цикле получали одну инфузию на 21, 42, 63 день.
Активный компаратор: DC-PMAT
Лечение DC-PMAT будет проводиться каждые 3 недели, всего три периода.
Биологический: DC-PMAT
Суспензия клеток ДК (1×107 ДК + физиологический раствор + 0,25% сывороточный альбумин человека) по 1 мл на каждую инфузию, подкожно на каждую инфузию 3 цикла, в каждом цикле получали две инфузии на 19, 20 день; 40, 41; 61, 62. Суспензия клеток ФМАТ (1-6×109 ФМАТ + физиологический раствор + 0,25% сывороточный альбумин человека) по 300 мл на каждую инфузию, в/в (в вену) на каждую инфузию 3 цикла, в каждом цикле одна инфузия на 21-й день, 42, 63.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 2 года
2 года
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
Будет использован основной опросник качества жизни.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Military Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Qijun Qian, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EHBHKY2015-02-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПИК-ГЕР2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться