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Inmunoterapia con células del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano asesino pluripotente (PIK-HER2) para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado con metástasis hepática

30 de diciembre de 2015 actualizado por: Second Military Medical University

Un estudio clínico de inmunoterapia celular adoptiva utilizando células T asesinas pluripotentes que expresan anticuerpos para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico avanzado positivo para HER2 con metástasis hepática

Objetivos:

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las células PIK-HER2 en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado con alta expresión de Her2 en pacientes con metástasis hepática.

Métodos:

Este estudio diseña una nueva terapia utilizando células PIK-HER2. Se inscribirán 40 pacientes Her2 positivos con metástasis hepáticas de cáncer gástrico. Se dividen aleatoriamente en el grupo de células T de antígeno múltiple de precisión de células dendríticas (DC-PMAT) y el grupo de células PIK-HER2. Tanto el tratamiento con DC-PMAT como el tratamiento con células PIK-HER2 se realizarán cada 3 semanas con un total de tres periodos. Los indicadores clínicos de correo son la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se puede inscribir un total de 40 pacientes durante un período de 1 a 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200438
        • Reclutamiento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contacto:
          • Huajun Jin, PHD
          • Número de teléfono: +86-21-81875372
          • Correo electrónico: hj-jin@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Qijun Qian, PHD
        • Investigador principal:
          • Huajun Jin, PHD
        • Sub-Investigador:
          • Yao Huang, MD
        • Investigador principal:
          • Qian Zhang, MD
        • Investigador principal:
          • Zhenlong Ye, PHD
        • Sub-Investigador:
          • Lingling Guo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18~65 años, hombre o mujer
  2. Esperanza de vida > 6 meses
  3. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-2
  4. Carcinoma de estómago o unión gastroesofágica con metástasis hepática
  5. adenocarcinoma
  6. La expresión de HER2 en tejido tumoral inmunohistoquímico debe ser mayor o igual a 2 niveles
  7. La creatinina es inferior a 2,5 mg/dL; alanina aminotransferasa (ALT) / aspartato aminotransferasa (AST) T menos de 3 veces de lo normal; la bilirrubina es inferior a 3 mg/dL
  8. La rutina de sangre se ajusta a los requisitos del muestreo de sangre.
  9. Consentimiento informado firmado
  10. Los pacientes con fertilidad están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

  1. Supervivencia global esperada < 6 meses
  2. Otras enfermedades graves: cardíacas, pulmonares, renales, digestivas, nerviosas, mentales, inmunoregulatorias, metabólicas, infecciosas, etc.
  3. Creatinina sérica > 2,5 mg/dL; transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) > 5 veces lo normal; bilirrubina total > 100 μmol/L
  4. Sin consentimiento informado firmado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células PIK-HER2
El tratamiento con células PIK-HER2 se realizará cada 3 semanas con un total de tres periodos.
Biológico: PIK-HER2
Suspensión de células DC (1x107 DC+ solución salina fisiológica + albúmina sérica humana al 0,25 %) 1 ml para cada infusión, inyección subcutánea para cada infusión 3 ciclos, cada ciclo recibió dos infusiones los días 19 y 20; 40, 41; 61, 62. Suspensión de células PIK-HER2 (1-6×109 PIK-HER2 + solución salina fisiológica + albúmina sérica humana al 0,25 %) 300 ml para cada infusión, IV (en la vena) para cada infusión 3 ciclos, cada ciclo recibió una infusión el día 21, 42, 63.
Comparador activo: DC-PMAT
El tratamiento con DC-PMAT se realizará cada 3 semanas con un total de tres periodos.
Biológico: DC-PMAT
Suspensión de células DC (1x107 DC+ solución salina fisiológica + albúmina sérica humana al 0,25 %) 1 ml para cada infusión, inyección subcutánea para cada infusión 3 ciclos, cada ciclo recibió dos infusiones los días 19 y 20; 40, 41; 61, 62. Suspensión de células PMAT (1-6×109 PMAT + solución salina fisiológica + albúmina sérica humana al 0,25 %) 300 ml para cada infusión, IV (en la vena) para cada infusión 3 ciclos, cada ciclo recibió una infusión el día 21, 42, 63.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
Se utilizará el cuestionario básico de calidad de vida.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Military Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Qijun Qian, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EHBHKY2015-02-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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