Immunothérapie utilisant des cellules tueuses pluripotentes du récepteur du facteur de croissance épidermique humain-2 (PIK-HER2) pour le traitement du cancer gastrique avancé avec métastases hépatiques
30 décembre 2015 mis à jour par: Second Military Medical University
Une étude clinique de l'immunothérapie cellulaire adoptive utilisant des cellules T tueuses pluripotentes exprimant des anticorps pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain-2 (HER2) dans le traitement de patients atteints d'un cancer gastrique avancé HER2-positif avec métastases hépatiques
Objectifs:
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules PIK-HER2 dans le traitement du cancer gastrique avancé Her2 à expression élevée chez les patients atteints de métastases hépatiques.
Méthodes :
Cette étude conçoit une nouvelle thérapie utilisant des cellules PIK-HER2. 40 patients Her2 positifs présentant des métastases hépatiques d'un cancer gastrique seront recrutés. Ils sont divisés au hasard en groupes de cellules T à antigène multiple de précision des cellules dendritiques (DC-PMAT) et en groupe de cellules PIK-HER2. Le traitement DC-PMAT et le traitement des cellules PIK-HER2 seront effectués toutes les 3 semaines avec un total de trois périodes. Les indicateurs cliniques postaux sont la survie sans progression et la survie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 40 patients peuvent être inscrits sur une période de 1 à 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200438
- Recrutement
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Contact:
- Huajun Jin, PHD
- Numéro de téléphone: +86-21-81875372
- E-mail: hj-jin@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Qijun Qian, PHD
-
Chercheur principal:
- Huajun Jin, PHD
-
Sous-enquêteur:
- Yao Huang, MD
-
Chercheur principal:
- Qian Zhang, MD
-
Chercheur principal:
- Zhenlong Ye, PHD
-
Sous-enquêteur:
- Lingling Guo, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ~ 65 ans, homme ou femme
- Espérance de vie > 6 mois
- Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2
- Le carcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne avec métastases hépatiques
- Adénocarcinome
- L'expression de HER2 dans le tissu tumoral immunohistochimique doit être supérieure ou égale à 2 niveaux
- La créatinine est inférieure à 2,5 mg/dL ; alanine aminotransférase (ALT) / aspartate aminotransférase (AST) T moins de 3 fois la normale ; la bilirubine est inférieure à 3mg/dL
- La routine sanguine est conforme aux exigences du prélèvement sanguin
- Consentement éclairé signé
- Les patientes fertiles sont disposées à utiliser une méthode contraceptive.
Critère d'exclusion:
- Survie globale attendue < 6 mois
- Autres maladies graves : cardiaques, pulmonaires, rénales, digestives, nerveuses, troubles mentaux, maladies immunitaires régulatrices, maladies métaboliques, maladies infectieuses, etc.
- Créatinine sérique > 2,5 mg/dL ; transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) sérique > 5 fois la normale ; bilirubine totale > 100 μmol/L
- Sans consentement éclairé signé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules PIK-HER2
Le traitement des cellules PIK-HER2 sera effectué toutes les 3 semaines avec un total de trois périodes.
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Suspension de cellules DC (1 × 107 DC+ solution saline physiologique + 0,25 % d'albumine sérique humaine) 1 ml pour chaque perfusion, injection sous-cutanée pour chaque perfusion 3 cycles, chaque cycle a reçu deux perfusions aux jours 19, 20 ; 40, 41 ; 61, 62. Suspension cellulaire PIK-HER2 (1-6×109 PIK-HER2 + solution saline physiologique + 0,25 % d'albumine sérique humaine) 300 ml pour chaque perfusion, IV (dans la veine) pour chaque perfusion 3 cycles, chaque cycle a reçu une perfusion les jours 21, 42, 63.
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Comparateur actif: DC-PMAT
Le traitement DC-PMAT sera effectué toutes les 3 semaines avec un total de trois périodes.
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Suspension de cellules DC (1 × 107 DC+ solution saline physiologique + 0,25 % d'albumine sérique humaine) 1 ml pour chaque perfusion, injection sous-cutanée pour chaque perfusion 3 cycles, chaque cycle a reçu deux perfusions aux jours 19, 20 ; 40, 41 ; 61, 62. Suspension cellulaire PMAT (1-6×109 PMAT + solution saline physiologique + 0,25 % d'albumine sérique humaine) 300 ml pour chaque perfusion, IV (dans la veine) pour chaque perfusion 3 cycles, chaque cycle a reçu une perfusion au jour 21, 42, 63.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progrès
Délai: 2 années
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2 années
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Qualité de vie
Délai: 2 années
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Un questionnaire de base sur la qualité de vie sera utilisé.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qijun Qian, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Première publication (Estimation)
16 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EHBHKY2015-02-008
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