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Immunoterapia che utilizza cellule pluripotenti Killer-Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (PIK-HER2) per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato con metastasi epatiche

30 dicembre 2015 aggiornato da: Second Military Medical University

Uno studio clinico sull'immunoterapia cellulare adottiva utilizzando cellule T killer pluripotenti che esprimono anticorpi per il recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2) nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico avanzato HER2-positivo con metastasi epatiche

Obiettivi:

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule PIK-HER2 nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato Her2 ad alta espressione con pazienti con metastasi epatiche.

Metodi:

Questo studio progetta una nuova terapia utilizzando le cellule PIK-HER2. Saranno arruolati 40 pazienti Her2 positivi con metastasi epatiche da carcinoma gastrico. Sono divisi casualmente in gruppo di cellule T con antigene multiplo di precisione delle cellule dendritiche (DC-PMAT) e gruppo di cellule PIK-HER2. Sia il trattamento con DC-PMAT che il trattamento con cellule PIK-HER2 verranno eseguiti ogni 3 settimane per un totale di tre periodi. Gli indicatori clinici postali sono la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 40 pazienti possono essere arruolati per un periodo di 1-2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200438
        • Reclutamento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qijun Qian, PHD
        • Investigatore principale:
          • Huajun Jin, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Yao Huang, MD
        • Investigatore principale:
          • Qian Zhang, MD
        • Investigatore principale:
          • Zhenlong Ye, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Lingling Guo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18~65 anni, maschio o femmina
  2. Aspettativa di vita > 6 mesi
  3. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2
  4. Il carcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea con metastasi epatiche
  5. Adenocarcinoma
  6. L'espressione di HER2 nel tessuto tumorale immunoistochimico dovrebbe essere maggiore o uguale a 2 livelli
  7. La creatinina è inferiore a 2,5 mg/dL; alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST)T inferiore a 3 volte il normale; la bilirubina è inferiore a 3 mg/dL
  8. La routine del sangue è conforme ai requisiti del prelievo di sangue
  9. Consenso informato firmato
  10. I pazienti con fertilità sono disposti a utilizzare il metodo contraccettivo.

Criteri di esclusione:

  1. Sopravvivenza globale attesa < 6 mesi
  2. Altre gravi malattie: cuore, polmone, rene, disturbi digestivi, nervosi, mentali, malattie regolatorie immunitarie, malattie metaboliche, malattie infettive, ecc.
  3. Creatinina sierica > 2,5 mg/dL; Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) > 5 volte il normale; bilirubina totale > 100 μmol/L
  4. Senza consenso informato firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule PIK-HER2
Il trattamento con cellule PIK-HER2 verrà eseguito ogni 3 settimane per un totale di tre periodi.
Biologico: PIK-HER2
Sospensione di cellule DC (1×107 DC+ soluzione fisiologica + 0,25% di albumina sierica umana) 1 ml per ogni infusione, iniezione sottocutanea per ogni infusione 3 cicli, ogni ciclo ha ricevuto due infusioni il giorno 19, 20; 40, 41; 61, 62. Sospensione cellulare PIK-HER2 (1-6×109 PIK-HER2 + soluzione fisiologica + 0,25% di albumina sierica umana) 300 ml per ogni infusione, EV (in vena) per ogni infusione 3 cicli, ogni ciclo ha ricevuto una infusione il giorno 21, 42, 63.
Comparatore attivo: DC-PMAT
Il trattamento DC-PMAT verrà eseguito ogni 3 settimane per un totale di tre periodi.
Biologico: DC-PMAT
Sospensione di cellule DC (1×107 DC+ soluzione fisiologica + 0,25% di albumina sierica umana) 1 ml per ogni infusione, iniezione sottocutanea per ogni infusione 3 cicli, ogni ciclo ha ricevuto due infusioni il giorno 19, 20; 40, 41; 61, 62. Sospensione cellulare PMAT (1-6×109 PMAT + soluzione fisiologica + 0,25% di albumina di siero umano) 300 ml per ogni infusione, EV (in vena) per ogni infusione 3 cicli, ogni ciclo ha ricevuto una infusione il giorno 21, 42, 63.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà utilizzato il questionario di base sulla qualità della vita.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Military Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qijun Qian, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHBHKY2015-02-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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