PECS 阻滞在预防乳房手术后疼痛方面是否等同于椎旁阻滞？

该研究的目的是比较椎旁阻滞和 PECS 阻滞在接受择期乳房手术（乳房切除术或象限切除术）和联合麻醉技术的患者中的成功率。

主要结果是阻滞成功率，定义为 PACU 中以及术后 6、12 和 24 小时的 VAS 评分为 30 或更低。 次要结果是：拯救阿片类药物的需求；手术相关并发症的发生率；术后副作用的发生率；患者术后 24 小时内的生活质量水平；患者的满意度。

设计了一项前瞻性、随机、对照、双盲、非劣效性试验，以比较椎旁阻滞和 PECS 阻滞在术后第一个 24 小时内对采用联合麻醉技术进行乳房切除术或象限切除术的患者的阻滞成功率。

纳入标准：成年患者，ASA 1 至 3 级，计划进行择期乳房切除术或象限切除术。 排除标准：患者拒绝、区域麻醉禁忌症（凝血病、同步抗凝治疗、对局部麻醉剂过敏、穿刺部位感染）。

在书面知情同意后，患者将被随机分为两组，第一组接受椎旁阻滞治疗，第二组接受 PECS 阻滞治疗。 两种程序都将在注射技术、局部麻醉药物和体积方面标准化，并在超声实时引导下进行。 两组都将在全身麻醉诱导后接受区域麻醉技术，以了解阻滞类型。 根据我们中心当前的临床实践，这也将标准化。 术后疼痛将在恢复室中通过经过验证的视觉模拟量表 (VAS 0-100) 进行测量，并在出院后定期测量，直至术后 24 小时。 将记录救援阿片类药物的需求。 将记录最终发生的手术并发症以及术后副作用。 将为每位患者填写一份关于术后前 24 小时内患者满意度和生活质量的问卷。 收集的数据最初将以表格形式插入，随后收集、汇集并匿名登记在电子数据库中。

已对主要结局进行了初步的样本量计算。 阻滞成功率的 20% 差异（定义为 VAS 量表的术后疼痛为 30 或更小）将被视为具有临床意义。

在我们的实践中，椎旁阻滞是目前的金标准，在术后的前 48 小时内，它与 VAS 评分的平均 50% 相关联。 因此，PECS 块将与该护理标准进行比较。 每组总共需要 39 名患者（95% 置信区间）。 考虑到 10% 的退出率，我们将每组纳入 43 名患者。

疼痛水平将被测量为中位数和四分位数范围。 将使用 Student t 检验对正态分布变量进行统计分析，同时将 Mann-Whitney 检验应用于非正态分布变量。

本研究将按照方案、赫尔辛基宣言的当前版本、ICH-GCP 或 ISO EN 14155（只要适用）以及所有国家法律和法规要求进行。