Czy blokada PECS jest równoważna blokadzie przykręgosłupowej w zapobieganiu bólowi pooperacyjnemu po operacji piersi?

Celem pracy jest porównanie skuteczności blokady przykręgosłupowej i PECS u pacjentek poddawanych planowej operacji piersi (mastektomii lub kwadrantektomii) z zastosowaniem techniki znieczulenia skojarzonego.

Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik powodzenia blokady zdefiniowany jako wynik VAS wynoszący 30 lub mniej w PACU oraz po 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Wyniki drugorzędne to: zapotrzebowanie na opioidy ratunkowe; występowanie powikłań związanych z zabiegiem; częstość występowania pooperacyjnych działań niepożądanych; poziom jakości życia pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji; satysfakcja pacjentów.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie typu non-inferiority zostało zaprojektowane w celu porównania blokady przykręgosłupowej i blokady PECS w odniesieniu do skuteczności blokady w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji u pacjentek poddawanych zabiegom mastektomii lub kwadrantektomii z użyciem techniki znieczulenia skojarzonego.

Kryteria włączenia: dorosłe pacjentki, klasa ASA od 1 do 3, zakwalifikowane do planowej mastektomii lub kwadrantektomii. Kryteria wykluczenia: odmowa pacjenta, przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego (koagulopatie, jednoczesna terapia przeciwzakrzepowa, alergia na środki miejscowo znieczulające, zakażenie w miejscu wkłucia).

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch kohort, z których pierwsza będzie leczona blokadą przykręgosłupową, a druga blokadą PECS. Obie procedury zostaną wystandaryzowane pod względem techniki wstrzyknięć, leku znieczulającego miejscowo oraz objętości i będą wykonywane pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym. Obie grupy zostaną poddane zabiegowi techniki znieczulenia regionalnego po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego w celu zaślepienia co do rodzaju blokady. Zostanie to również wystandaryzowane, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną naszych ośrodków. Ból pooperacyjny będzie następnie mierzony w zwalidowanej wizualnej skali analogowej (VAS 0-100) na sali pooperacyjnej i okresowo po wypisaniu na oddział do 24 godzin po operacji. Zapotrzebowanie na doraźne opioidy zostanie zarejestrowane. Ewentualne powikłania po zabiegach będą rejestrowane, jak również pooperacyjne skutki uboczne. Dla każdego pacjenta zostanie wypełniona ankieta dotycząca satysfakcji i jakości życia pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Zebrane dane zostaną początkowo wprowadzone do formularza, a następnie zebrane, zebrane i anonimowo zarejestrowane w elektronicznej bazie danych.

Wstępnie obliczono wielkość próby w odniesieniu do pierwotnego wyniku. Za istotną klinicznie uważa się 20% różnicę w skuteczności blokad (zdefiniowaną jako ból pooperacyjny w skali VAS wynoszący 30 lub mniej).

W naszej praktyce blokada przykręgosłupowa jest obecnie złotym standardem i średnio w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji osiąga średnio 50% wartości w skali VAS. Blok PECS będzie zatem porównywany do tego standardu opieki. Wymaganych będzie łącznie 39 pacjentów na ramię (przedział ufności 95%). Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji, uwzględnimy 43 pacjentów na ramię.

Poziomy bólu będą mierzone jako mediany i przedziały międzykwartylowe. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu testu t-Studenta dla zmiennych o rozkładzie normalnym, natomiast dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny zastosowano test Manna-Whitneya.

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, aktualną wersją Deklaracji Helsińskiej, ICH-GCP lub ISO EN 14155 (w stosownym zakresie), a także wszystkimi krajowymi wymogami prawnymi i regulacyjnymi.