Ist die PECS-Blockade gleichwertig mit der paravertebralen Blockade bei der Vorbeugung postoperativer Schmerzen nach einer Brustoperation?

Ziel der Studie ist es, die Erfolgsrate der paravertebralen Blockade und der PECS-Blockade bei Patientinnen zu vergleichen, die sich einer elektiven Brustoperation (Mastektomie oder Quadrantektomie) mit einer kombinierten Anästhesietechnik unterziehen.

Das primäre Ergebnis ist die Blockierungserfolgsrate, definiert als ein VAS-Score von 30 oder weniger bei PACU und 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse sind: Bedarf an Opioiden zur Rettung; Inzidenz verfahrensbedingter Komplikationen; Inzidenz postoperativer Nebenwirkungen; Lebensqualität der Patienten während der ersten 24 postoperativen Stunden; Zufriedenheit der Patienten.

Es wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie konzipiert, um die paravertebrale Blockade und die PECS-Blockade im Hinblick auf den Blockierungserfolg in den ersten 24 Stunden postoperativ bei Patientinnen zu vergleichen, die sich einer Mastektomie oder Quadrantektomie mit einer kombinierten Anästhesietechnik unterziehen.

Einschlusskriterien: erwachsene Patienten, ASA-Klassen 1 bis 3, geplant für elektive Mastektomie oder Quadrantektomie. Ausschlusskriterien: Ablehnung des Patienten, Kontraindikation für Regionalanästhesie (Koagulopathien, gleichzeitige Antikoagulanzientherapie, Allergie gegen Lokalanästhetika, Infektion an der Punktionsstelle).

Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten in zwei Kohorten randomisiert, wobei die erste mit einer paravertebralen Blockade und die zweite mit einer PECS-Blockade behandelt wird. Beide Verfahren werden hinsichtlich Injektionstechnik, Lokalanästhetikum und Volumen standardisiert und unter Ultraschall-Echtzeitführung durchgeführt. Beide Gruppen werden nach Einleitung der Allgemeinanästhesie der Regionalanästhesietechnik unterzogen, um hinsichtlich der Art der Blockade verblindet zu sein. Dies wird gemäß der aktuellen klinischen Praxis unserer Zentren ebenfalls standardisiert. Postoperative Schmerzen werden dann auf einer validierten visuellen Analogskala (VAS 0-100) im Aufwachraum und regelmäßig nach der Entlassung auf die Station bis 24 Stunden postoperativ gemessen. Der Bedarf an Rescue-Opioiden wird erfasst. Eventuell aufgetretene Eingriffskomplikationen werden ebenso erfasst wie postoperative Nebenwirkungen. Für jeden Patienten wird ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit und Lebensqualität während der ersten 24 Stunden nach der Operation ausgefüllt. Die erhobenen Daten werden zunächst in ein Formular eingegeben und anschließend in einer elektronischen Datenbank gesammelt, zusammengefasst und anonym erfasst.

Im Hinblick auf das primäre Ergebnis wurde vorläufig eine Fallzahlberechnung durchgeführt. Ein Unterschied von 20 % in der Blockierungserfolgsrate (definiert als postoperativer Schmerz auf der VAS-Skala von 30 oder weniger) wird als klinisch signifikant betrachtet.

In unserer Praxis ist die paravertebrale Blockade der aktuelle Goldstandard und wird während der ersten 48 postoperativen Stunden im Durchschnitt mit einem Mittelwert von 50 % auf der VAS-Skala assoziiert. Der PECS-Block wird daher mit diesem Behandlungsstandard verglichen. Es werden insgesamt 39 Patienten pro Arm benötigt (95 % Konfidenzintervall). Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 10 % schließen wir 43 Patienten pro Arm ein.

Die Schmerzniveaus werden als Mediane und Interquartilbereiche gemessen. Die statistische Analyse wird unter Verwendung des Student-t-Tests für normalverteilte Variablen durchgeführt, während der Mann-Whitney-Test auf nicht normalverteilte Variablen angewendet wurde.

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der aktuellen Version der Deklaration von Helsinki, der ICH-GCP oder ISO EN 14155 (soweit anwendbar) sowie allen nationalen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen durchgeführt.