Блокада PECS эквивалентна паравертебральной блокаде в предотвращении послеоперационной боли после операции на груди?

Цель исследования — сравнить успешность паравертебральной блокады и блокады PECS у пациенток, перенесших плановые операции на молочной железе (мастэктомия или квадрантэктомия) с применением комбинированного метода анестезии.

Первичным результатом является показатель успешности блокады, определяемый как оценка по ВАШ 30 или менее в PACU и через 6, 12 и 24 часа после операции. Вторичные исходы: потребность в опиоидах для экстренной помощи; частота осложнений, связанных с процедурой; частота послеоперационных побочных эффектов; уровень качества жизни пациентов в первые 24 часа после операции; удовлетворенность пациентов.

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование не меньшей эффективности было разработано для сравнения паравертебральной блокады и блокады PECS в отношении успеха блокады в течение первых 24 часов после операции у пациентов, перенесших процедуры мастэктомии или квадрантэктомии с комбинированной техникой анестезии.

Критерии включения: взрослые пациенты, классы ASA от 1 до 3, которым запланирована плановая мастэктомия или квадрантэктомия. Критерии исключения: отказ пациентов, противопоказания к регионарной анестезии (коагулопатии, сопутствующая антикоагулянтная терапия, аллергия на местные анестетики, инфекция в месте пункции).

После письменного информированного согласия пациенты будут рандомизированы на две когорты, первая будет лечиться паравертебральной блокадой, а вторая - блокадой PECS. Обе процедуры будут стандартизированы в отношении техники инъекции, местного анестетика и объема и будут выполняться под ультразвуковым контролем в режиме реального времени. Обе группы будут подвергаться методике регионарной анестезии после индукции общей анестезии, чтобы быть ослепленными в отношении типа блокады. Это также будет стандартизировано в соответствии с текущей клинической практикой наших центров. Затем послеоперационную боль измеряют по утвержденной визуальной аналоговой шкале (VAS 0-100) в послеоперационной палате и периодически после выписки в палату в течение 24 часов после операции. Потребность в спасательных опиоидах будет зарегистрирована. Будут зарегистрированы возможные возможные процедурные осложнения, а также послеоперационные побочные эффекты. На каждого пациента будет заполнена анкета об удовлетворенности пациентов и качестве жизни в течение первых 24 часов после операции. Собранные данные будут первоначально вставлены в форму, а затем собраны, объединены и анонимно зарегистрированы в электронной базе данных.

Предварительно был проведен расчет размера выборки в отношении первичного исхода. Разница в 20% в частоте успешных блокад (определяемая как послеоперационная боль по шкале ВАШ 30 или менее) будет считаться клинически значимой.

В нашей практике паравертебральная блокада является текущим золотым стандартом и связана в среднем с 50% средним значением по шкале ВАШ в течение первых 48 часов после операции. Таким образом, блок PECS будет сравниваться с этим стандартом лечения. Всего потребуется 39 пациентов на группу (доверительный интервал 95%). Учитывая 10% отсева, мы включим 43 пациента в группу.

Уровни боли будут измеряться как медианы и межквартильные диапазоны. Статистический анализ будет проводиться с использованием t-критерия Стьюдента для нормально распределенных переменных, тогда как критерий Манна-Уитни применялся к ненормально распределенным переменным.

Это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, текущей версией Хельсинкской декларации, ICH-GCP или ISO EN 14155 (насколько это применимо), а также всеми национальными законодательными и нормативными требованиями.