Is PECS-blok gelijkwaardig aan paravertebraal blok bij het voorkomen van postoperatieve pijn na borstchirurgie?

Het doel van de studie is het succespercentage van paravertebrale blokkade en PECS-blokkade te vergelijken bij patiënten die een electieve borstoperatie (mastectomie of quadrantectomie) ondergaan met een gecombineerde anesthesietechniek.

Het primaire resultaat is het slagingspercentage van het blok, gedefinieerd als een VAS-score van 30 of minder in PACU en 6, 12 en 24 uur na de operatie. Secundaire uitkomstmaten zijn: behoefte aan reddingsopioïden; incidentie van proceduregerelateerde complicaties; incidentie van postoperatieve bijwerkingen; kwaliteit van leven van patiënten tijdens de eerste 24 postoperatieve uren; tevredenheid van patiënten.

Er werd een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, non-inferioriteitsstudie opgezet om paravertebrale blokkade en PECS-blokkade te vergelijken met betrekking tot het succes van de blokkade gedurende de eerste 24 uur postoperatief bij patiënten die mastectomie of quadrantectomie ondergingen met een gecombineerde anesthesietechniek.

Inclusiecriteria: volwassen patiënten, ASA-klasse 1 tot 3, gepland voor electieve mastectomie of quadrantectomie. Uitsluitingscriteria: weigering van de patiënt, contra-indicatie voor regionale anesthesie (coagulopathieën, gelijktijdige antistollingstherapie, allergie voor lokale anesthetica, infectie op de prikplaats).

Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd in twee cohorten, waarbij de eerste wordt behandeld met een paravertebraal blok en de tweede met een PECS-blok. Beide procedures zullen worden gestandaardiseerd met betrekking tot injectietechniek, lokaal anestheticum en volume en worden uitgevoerd onder ultrasone real-time begeleiding. Beide groepen ondergaan de regionale anesthesietechniek na inductie van algemene anesthesie om geblindeerd te zijn met betrekking tot het type blokkade. Dit zal ook worden gestandaardiseerd, volgens de huidige klinische praktijk van onze centra. Postoperatieve pijn wordt dan gemeten op een gevalideerde visuele analoge schaal (VAS 0-100) in de verkoeverkamer en periodiek na ontslag op de afdeling tot 24 uur na de operatie. De behoefte aan reddingsopioïden wordt geregistreerd. Eventuele optredende procedurele complicaties worden geregistreerd, evenals postoperatieve bijwerkingen. Voor elke patiënt wordt een vragenlijst ingevuld over de tevredenheid en kwaliteit van leven van de patiënt gedurende de eerste 24 uur postoperatief. De verzamelde gegevens worden in eerste instantie in een formulier ingevoerd en vervolgens verzameld, samengevoegd en anoniem geregistreerd in een elektronische database.

Er is een voorlopige berekening van de steekproefomvang uitgevoerd met betrekking tot de primaire uitkomst. Een verschil van 20% in het slagingspercentage van de blokkades (gedefinieerd als postoperatieve pijn op VAS-schaal van 30 of minder) wordt als klinisch significant beschouwd.

In onze praktijk is het paravertebrale blok de huidige gouden standaard en wordt het gedurende de eerste 48 postoperatieve uren gemiddeld geassocieerd met een gemiddelde waarde van 50% op de VAS-schaal. PECS-blok wordt dus vergeleken met deze zorgstandaard. Er zijn in totaal 39 patiënten per arm nodig (95% betrouwbaarheidsinterval). Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%, zullen we 43 patiënten per arm opnemen.

Pijnniveaus worden gemeten als medianen en interkwartielbereiken. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de Student t-test voor normaal verdeelde variabelen, terwijl de Mann-Whitney-test werd toegepast op niet-normaal verdeelde variabelen.

Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, de huidige versie van de Verklaring van Helsinki, de ICH-GCP of ISO EN 14155 (voor zover van toepassing) en alle nationale wettelijke en regelgevende vereisten.