Je blok PECS ekvivalentní paravertebrálnímu bloku v prevenci pooperační bolesti po operaci prsu?

Cílem studie je porovnat úspěšnost paravertebrální blokády a PECS blokády u pacientek podstupujících elektivní operaci prsu (mastektomie nebo kvadrantektomie) kombinovanou anestezií.

Primárním výsledkem je úspěšnost bloku definovaná jako skóre VAS 30 nebo méně u PACU a 6, 12 a 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky jsou: potřeba záchranných opioidů; výskyt komplikací souvisejících s výkonem; výskyt pooperačních vedlejších účinků; úroveň kvality života pacientů během prvních 24 pooperačních hodin; spokojenost pacientů.

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, non-inferiorní studie byla navržena za účelem srovnání paravertebrální blokády a PECS blokády s ohledem na úspěšnost blokády během prvních 24 hodin po operaci u pacientů podstupujících mastektomii nebo kvadrantektomii s kombinovanou anestezií.

Kritéria pro zařazení: dospělí pacienti, ASA třídy 1 až 3, plánovaná elektivní mastektomie nebo kvadrantektomie. Kritéria vyloučení: odmítnutí pacientů, kontraindikace regionální anestezie (koagulopatie, současná antikoagulační léčba, alergie na lokální anestetika, infekce v místě vpichu).

Po písemném informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni do dvou kohort, z nichž první bude léčena paravertebrálním blokem a druhá blokem PECS. Oba postupy budou standardizovány s ohledem na injekční techniku, lokální anestetikum a objem a budou prováděny pod ultrazvukovým vedením v reálném čase. Obě skupiny podstoupí techniku ​​regionální anestezie po navození celkové anestezie, aby byly zaslepeny s ohledem na typ bloku. I toto bude standardizováno podle současné klinické praxe našich center. Pooperační bolest bude následně měřena na validované vizuální analogové stupnici (VAS 0-100) na dospávacím pokoji a periodicky po propuštění na oddělení do 24 hodin po operaci. Potřeba záchranných opiátů bude zaznamenána. Budou zaznamenány případné procedurální komplikace a pooperační vedlejší účinky. U každého pacienta bude vyplněn dotazník o spokojenosti a kvalitě života pacientů v prvních 24 pooperačních hodinách. Shromážděné údaje budou nejprve vloženy do formuláře a následně shromážděny, shromážděny a anonymně zaregistrovány v elektronické databázi.

Předběžně byl proveden výpočet velikosti vzorku s ohledem na primární výsledek. 20% rozdíl v úspěšnosti bloků (definovaný jako pooperační bolest na stupnici VAS 30 nebo méně) bude považován za klinicky významný.

V naší praxi je paravertebrální blokáda současným zlatým standardem a je spojena v průměru s 50% střední hodnotou na škále VAS během prvních 48 pooperačních hodin. Blok PECS tak bude porovnán s tímto standardem péče. Celkem bude zapotřebí 39 pacientů na rameno (95% interval spolehlivosti). S ohledem na 10% míru předčasného ukončení léčby zařadíme 43 pacientů na rameno.

Úrovně bolesti budou měřeny jako mediány a mezikvartilní rozsahy. Statistická analýza bude provedena pomocí Studentova t-testu pro normálně rozdělené proměnné, zatímco Mann-Whitneyův test byl aplikován na nenormálně rozdělené proměnné.

Tato studie bude provedena v souladu s protokolem, aktuální verzí Helsinské deklarace, ICH-GCP nebo ISO EN 14155 (pokud je to použitelné), stejně jako se všemi národními právními a regulačními požadavky.