¿Es el bloqueo PECS equivalente al bloqueo paravertebral en la prevención del dolor posoperatorio después de la cirugía mamaria?

El objetivo del estudio es comparar la tasa de éxito del bloqueo paravertebral y del bloqueo PECS en pacientes sometidas a cirugía mamaria electiva (mastectomía o cuadrantectomía) con una técnica de anestesia combinada.

El resultado primario es la tasa de éxito del bloqueo definida como una puntuación VAS de 30 o menos en la PACU ya las 6, 12 y 24 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios son: requerimiento de opioides de rescate; incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento; incidencia de efectos secundarios posoperatorios; nivel de calidad de vida de los pacientes durante las primeras 24 horas del postoperatorio; satisfacción de los pacientes.

Se diseñó un ensayo de no inferioridad prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, para comparar el bloqueo paravertebral y el bloqueo PECS con respecto al éxito del bloqueo durante las primeras 24 horas del postoperatorio en pacientes sometidas a procedimientos de mastectomía o cuadrantectomía con una técnica de anestesia combinada.

Criterios de inclusión: pacientes adultas, clase ASA 1 a 3, programadas para mastectomía o cuadrantectomía electiva. Criterios de exclusión: rechazo de los pacientes, contraindicación para la anestesia regional (coagulopatías, terapia anticoagulante concurrente, alergia a los anestésicos locales, infección en el sitio de punción).

Después del consentimiento informado por escrito, los pacientes serán aleatorizados en dos cohortes, la primera será tratada con un bloqueo paravertebral, mientras que la segunda con un bloqueo PECS. Ambos procedimientos se estandarizarán con respecto a la técnica de inyección, el fármaco anestésico local y el volumen y se realizarán bajo guía de ultrasonido en tiempo real. Ambos grupos se someterán a la técnica de anestesia regional después de la inducción de la anestesia general para ser ciegos con respecto al tipo de bloqueo. Esto también será estandarizado, de acuerdo con la práctica clínica actual de nuestros centros. El dolor posoperatorio se medirá en una escala analógica visual validada (VAS 0-100) en la sala de recuperación y periódicamente después del alta a la planta hasta las 24 horas posteriores a la operación. Se registrará el requerimiento de opioides de rescate. Se registrarán las eventuales complicaciones del procedimiento que se produzcan, así como los efectos secundarios posoperatorios. Para cada paciente se cumplimentará un cuestionario sobre la satisfacción del paciente y su calidad de vida durante las primeras 24 horas del postoperatorio. Los datos recogidos serán inicialmente insertados en un formulario y posteriormente recogidos, agrupados y registrados de forma anónima en una base de datos electrónica.

Se ha realizado un cálculo preliminar del tamaño de la muestra con respecto al resultado primario. Una diferencia del 20 % en la tasa de éxito de los bloqueos (definida como un dolor posoperatorio en la escala VAS de 30 o menos) se considerará clínicamente significativa.

En nuestra práctica, el bloqueo paravertebral es el estándar de oro actual y se asocia en promedio a un valor promedio del 50% en la escala EVA durante las primeras 48 horas postoperatorias. Por lo tanto, el bloque PECS se comparará con este estándar de atención. Se requerirá un total de 39 pacientes por brazo (intervalo de confianza del 95%). Con una tasa de abandono del 10 %, incluiremos 43 pacientes por brazo.

Los niveles de dolor se medirán como medianas y rangos intercuartílicos. El análisis estadístico se realizará utilizando la prueba t de Student para variables con distribución normal, mientras que la prueba de Mann-Whitney se aplicó a variables con distribución no normal.

Este estudio se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, la versión actual de la Declaración de Helsinki, ICH-GCP o ISO EN 14155 (en la medida en que corresponda), así como con todos los requisitos legales y reglamentarios nacionales.