Le bloc PECS est-il équivalent au bloc paravertébral dans la prévention de la douleur postopératoire après une chirurgie mammaire ?

Le but de l'étude est de comparer le taux de réussite du bloc paravertébral et du bloc PECS chez les patientes subissant une chirurgie mammaire élective (mastectomie ou quadrantectomie) avec une technique d'anesthésie combinée.

Le résultat principal est le taux de réussite du bloc défini comme un score EVA de 30 ou moins en salle de réveil et à 6, 12 et 24 heures après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires sont : les besoins en opioïdes de secours ; incidence des complications liées à la procédure ; incidence des effets secondaires postopératoires ; niveau de qualité de vie des patients pendant les 24 premières heures postopératoires ; satisfaction des patients.

Un essai prospectif, randomisé, contrôlé, en double aveugle et de non-infériorité a été conçu afin de comparer le bloc paravertébral et le bloc PECS en ce qui concerne le succès du bloc au cours des premières 24 heures postopératoires chez les patients subissant une mastectomie ou une quadrantectomie avec une technique d'anesthésie combinée.

Critères d'inclusion : patients adultes, classe ASA 1 à 3, devant subir une mastectomie ou une quadrantectomie élective. Critères d'exclusion : refus du patient, contre-indication à l'anesthésie locorégionale (coagulopathies, anticoagulothérapie concomitante, allergie aux anesthésiques locaux, infection au site de ponction).

Après consentement éclairé écrit, les patients seront randomisés en deux cohortes, la première étant traitée avec un bloc paravertébral, tandis que la seconde avec un bloc PECS. Les deux procédures seront normalisées en ce qui concerne la technique d'injection, l'anesthésique local et le volume et réalisées sous guidage échographique en temps réel. Les deux groupes subiront la technique de l'anesthésie régionale après induction de l'anesthésie générale en aveugle quant au type de bloc. Cela sera également normalisé, selon la pratique clinique actuelle de nos centres. La douleur postopératoire sera ensuite mesurée sur une échelle visuelle analogique validée (EVA 0-100) en salle de réveil et périodiquement après la sortie en salle jusqu'à 24 heures après l'opération. Les besoins en opioïdes de secours seront enregistrés. Les éventuelles complications procédurales survenues seront enregistrées ainsi que les effets secondaires postopératoires. Un questionnaire sur la satisfaction et la qualité de vie des patients pendant les 24 premières heures postopératoires sera rempli pour chaque patient. Les données collectées seront dans un premier temps insérées dans un formulaire puis collectées, mises en commun et enregistrées de manière anonyme dans une base de données électronique.

Un calcul préliminaire de la taille de l'échantillon a été effectué en ce qui concerne le résultat principal. Une différence de 20 % dans le taux de réussite des blocs (définie comme une douleur postopératoire sur l'échelle EVA de 30 ou moins) sera considérée comme cliniquement significative.

Dans notre pratique, le bloc paravertébral est le gold standard actuel et il est associé en moyenne à une valeur moyenne de 50 % sur l'échelle EVA pendant les 48 premières heures postopératoires. Le bloc PECS sera donc comparé à ce standard de soins. Un total de 39 patients par bras sera nécessaire (intervalle de confiance à 95%). Compte tenu d'un taux d'abandon de 10 %, nous inclurons 43 patients par bras.

Les niveaux de douleur seront mesurés sous forme de médianes et d'intervalles interquartiles. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du test t de Student pour les variables à distribution normale, tandis que le test de Mann-Whitney a été appliqué aux variables à distribution non normale.

Cette étude sera menée conformément au protocole, à la version actuelle de la Déclaration d'Helsinki, à l'ICH-GCP ou à la norme ISO EN 14155 (dans la mesure du possible) ainsi qu'à toutes les exigences légales et réglementaires nationales.