Er PECS-blokk ekvivalent med paravertebral blokkering for å forhindre postoperativ smerte etter brystkirurgi?

Målet med studien er å sammenligne paravertebral blokk og PECS blokk suksessrate hos pasienter som gjennomgår elektiv brystkirurgi (mastektomi eller kvadrantektomi) med en kombinert anestesiteknikk.

Primært resultat er blokkeringssuksessrate definert som en VAS-score på 30 eller mindre i PACU og 6, 12 og 24 timer etter operasjonen. Sekundære utfall er: behov for redningsopioider; forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner; forekomst av postoperative bivirkninger; pasientens livskvalitetsnivå i løpet av de første 24 postoperative timene; pasientenes tilfredshet.

En prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet, non-inferioritetsstudie ble designet for å sammenligne paravertebral blokkering og PECS-blokk med hensyn til blokkeringssuksess i løpet av de første 24 timene postoperativt hos pasienter som gjennomgår mastektomi- eller kvadrantektomi-prosedyrer med en kombinert anestesiteknikk.

Inklusjonskriterier: voksne pasienter, ASA klasse 1 til 3, planlagt for elektiv mastektomi eller kvadrantektomi. Eksklusjonskriterier: pasientavslag, kontraindikasjon mot regional anestesi (koagulopatier, samtidig antikoagulantbehandling, allergi mot lokalbedøvelse, infeksjon på stikkstedet).

Etter skriftlig informert samtykke vil pasientene randomiseres i to kohorter, den første behandles med paravertebral blokk, mens den andre med PECS-blokk. Begge prosedyrene vil bli standardisert med hensyn til injeksjonsteknikk, lokalbedøvelsesmiddel og volum og utføres under ultralyd sanntidsveiledning. Begge gruppene vil gjennomgå regionalbedøvelsesteknikken etter induksjon av generell anestesi for å bli blindet med hensyn til type blokk. Dette vil også bli standardisert i henhold til våre sentres nåværende kliniske praksis. Postoperative smerter vil bli enn målt på en validert visuell analog skala (VAS 0-100) i utvinningsrommet og periodisk etter utskrivning til avdelingen inntil 24 timer postoperativt. Behovet for redningsopioider vil bli registrert. Eventuelle prosedyrekomplikasjoner som oppstod vil bli registrert, så vel som postoperative bivirkninger. Et spørreskjema om pasienters tilfredshet og livskvalitet i løpet av de første 24 postoperative timene vil bli fylt ut for hver pasient. Data som samles inn vil i første omgang legges inn i et skjema og deretter samles inn, samles og anonymt registreres i en elektronisk database.

En prøvestørrelsesberegning er foreløpig utført med hensyn til primærutfallet. En forskjell på 20 % i blokkeringssuksessrate (definert som en postoperativ smerte på VAS-skala på 30 eller mindre) vil anses som klinisk signifikant.

I vår praksis er paravertebral blokk gjeldende gullstandard, og den er assosiert i gjennomsnitt til en 50 % middelverdi på VAS-skalaen i løpet av de første 48 postoperative timene. PECS-blokken vil dermed bli sammenlignet med denne omsorgsstandarden. Totalt 39 pasienter per arm vil være nødvendig (95 % konfidensintervall). Med 10 % frafall vil vi inkludere 43 pasienter per arm.

Smertenivåer vil bli målt som medianer og interkvartile områder. Statistisk analyse vil bli utført ved å bruke Student t-test for normalfordelte variabler mens Mann-Whitney test ble brukt på ikke-normalfordelte variabler.

Denne studien vil bli utført i samsvar med protokollen, gjeldende versjon av Helsinki-erklæringen, ICH-GCP eller ISO EN 14155 (så langt det er aktuelt) samt alle nasjonale lov- og forskriftskrav.