Är PECS-block likvärdigt med paravertebralt block för att förebygga postoperativ smärta efter bröstkirurgi?

Syftet med studien är att jämföra paravertebralt block och PECS block framgång hos patienter som genomgår elektiv bröstkirurgi (mastektomi eller kvadrantektomi) med en kombinerad anestesiteknik.

Primärt resultat är blockframgång definierad som en VAS-poäng på 30 eller mindre i PACU och 6, 12 och 24 timmar efter operationen. Sekundära resultat är: behov av räddningsopioider; förekomst av procedurrelaterade komplikationer; förekomst av postoperativa biverkningar; patienternas livskvalitetsnivå under de första 24 postoperativa timmarna; patienternas tillfredsställelse.

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, non-inferioritetsstudie utformades för att jämföra paravertebralt block och PECS-block med avseende på blockframgång under de första 24 timmarna postoperativt hos patienter som genomgår mastektomi eller kvadrantektomi med en kombinerad anestesiteknik.

Inklusionskriterier: vuxna patienter, ASA klass 1 till 3, planerade för elektiv mastektomi eller kvadrantektomi. Uteslutningskriterier: patientvägran, kontraindikation för regional anestesi (koagulopatier, samtidig antikoagulantiabehandling, allergi mot lokalanestetika, infektion vid punkteringsstället).

Efter skriftligt informerat samtycke kommer patienter att randomiseras till två kohorter, den första behandlas med ett paravertebralt block, medan den andra med ett PECS-block. Båda procedurerna kommer att standardiseras med avseende på injektionsteknik, lokalbedövningsmedel och volym och utföras under ultraljudsvägledning i realtid. Båda grupperna kommer att genomgå regionalbedövningstekniken efter induktion av generell anestesi för att bli blinda med hänsyn till typen av blockering. Detta kommer också att standardiseras, enligt våra centras nuvarande kliniska praxis. Postoperativ smärta kommer att mätas på en validerad visuell analog skala (VAS 0-100) på uppvakningsrummet och periodvis efter utskrivning till avdelningen fram till 24 timmar postoperativt. Behovet av räddningsopioider kommer att registreras. Eventuella procedurkomplikationer som inträffat kommer att registreras såväl som postoperativa biverkningar. Ett frågeformulär om patienters tillfredsställelse och livskvalitet under de första 24 timmarna efter operationen kommer att fyllas i för varje patient. Data som samlas in kommer initialt att infogas i ett formulär och därefter samlas in, slås samman och registreras anonymt i en elektronisk databas.

En urvalsstorleksberäkning har preliminärt utförts med hänsyn till det primära utfallet. En skillnad på 20 % i framgångsfrekvensen för blocken (definierad som en postoperativ smärta på VAS-skalan på 30 eller mindre) kommer att betraktas som kliniskt signifikant.

I vår praktik är paravertebralt block den nuvarande guldstandarden och det är i genomsnitt associerat med ett 50% medelvärde på VAS-skalan under de första 48 timmarna efter operationen. PECS-block kommer således att jämföras med denna vårdstandard. Totalt 39 patienter per arm kommer att krävas (95 % konfidensintervall). Med 10 % avhopp kommer vi att inkludera 43 patienter per arm.

Smärtnivåer kommer att mätas som median och interkvartilintervall. Statistisk analys kommer att utföras med Student t-test för normalfördelade variabler medan Mann-Whitneys test tillämpades på icke-normalfördelade variabler.

Denna studie kommer att genomföras i enlighet med protokollet, den aktuella versionen av Helsingforsdeklarationen, ICH-GCP eller ISO EN 14155 (i den mån det är tillämpligt) samt alla nationella lagar och föreskrifter.