PECS 블록은 유방 수술 후 수술 후 통증을 예방하는 척추주위 블록과 동일합니까?

이 연구의 목적은 선택적 유방 수술(유방절제술 또는 사분절제술)을 복합 마취 기법으로 받는 환자의 척추주위 차단 및 PECS 차단 성공률을 비교하는 것입니다.

일차 결과는 PACU에서 그리고 수술 후 6, 12, 24시간에 VAS 점수 30 이하로 정의되는 차단 성공률입니다. 2차 결과는 다음과 같습니다: 구조 오피오이드 요구 사항; 절차 관련 합병증 발생률; 수술 후 부작용 발생률; 수술 후 처음 24시간 동안 환자의 삶의 질 수준; 환자의 만족.

전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검, 비열등성 시험은 복합 마취 기술을 사용하여 유방 절제술 또는 사분면 절제술 절차를 받는 환자에서 수술 후 처음 24시간 동안 블록 성공과 관련하여 척추주위 블록 및 PECS 블록을 비교하기 위해 설계되었습니다.

포함 기준: 선택적 유방절제술 또는 사분절제술이 예정된 성인 환자, ASA 클래스 1~3. 제외 기준: 환자 거부, 국소 마취에 대한 금기(응고 병증, 동시 항응고제 요법, 국소 마취제에 대한 알레르기, 천자 부위 감염).

서면 동의 후, 환자는 무작위로 2개의 코호트로 분류되며, 첫 번째 코호트는 척추주위 블록으로 치료되고 두 번째 코호트는 PECS 블록으로 치료됩니다. 두 절차 모두 주입 기술, 국소 마취제 및 용량과 관련하여 표준화되고 초음파 실시간 안내하에 수행됩니다. 두 그룹 모두 전신 마취 유도 후 국소 마취 기법을 시행하여 차단 유형에 대해 눈가림을 하게 됩니다. 이것은 우리 센터의 현재 임상 실습에 따라 표준화될 것입니다. 수술 후 통증은 회복실에서 그리고 병실로 퇴원한 후 수술 후 24시간까지 주기적으로 검증된 시각적 아날로그 척도(VAS 0-100)로 측정됩니다. 구조 오피오이드 요건이 기록됩니다. 발생한 최종 시술 합병증과 수술 후 부작용이 기록됩니다. 수술 후 처음 24시간 동안 환자의 만족도와 삶의 질에 대한 설문지가 모든 환자에 대해 작성됩니다. 수집된 데이터는 처음에 양식에 삽입된 후 전자 데이터베이스에 수집, 통합 및 익명으로 등록됩니다.

샘플 크기 계산은 기본 결과와 관련하여 예비적으로 수행되었습니다. 차단 성공률의 20% 차이(VAS 척도 30 이하의 수술 후 통증으로 정의됨)는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

우리의 실습에서 paravertebral block은 현재 금본위제이며 수술 후 처음 48시간 동안 VAS 척도에서 평균 50% 평균값과 연관됩니다. 따라서 PECS 블록은 이 치료 표준과 비교됩니다. 팔당 총 39명의 환자가 필요합니다(95% 신뢰 구간). 탈락률 10%를 고려하여 팔당 43명의 환자를 포함할 것입니다.

통증 수준은 중앙값 및 사분위수 범위로 측정됩니다. 통계분석은 정규분포변수에 대해서는 Student t-test를 이용하고, 비정규분포변수에 대해서는 Mann-Whitney test를 적용하였다.

이 연구는 의정서, 헬싱키 선언의 현재 버전, ICH-GCP 또는 ISO EN 14155(해당하는 경우) 및 모든 국가 법률 및 규제 요건을 준수하여 수행됩니다.