Egyenértékű-e a PECS blokk a paravertebrális blokkokkal az emlőműtét utáni posztoperatív fájdalom megelőzésében?

A vizsgálat célja a paravertebralis blokk és a PECS blokk sikerességi arányának összehasonlítása az elektív emlőműtéten (mastektómia vagy quadrantectomia) átesett betegeknél kombinált érzéstelenítési technikával.

Az elsődleges eredmény a blokk sikerességi aránya, amelyet 30 vagy annál kisebb VAS-pontszámként határoznak meg a PACU-ban, valamint 6, 12 és 24 órával a műtét után. A másodlagos eredmények a következők: mentő opioidok szükségessége; az eljárással összefüggő szövődmények előfordulása; posztoperatív mellékhatások előfordulása; a betegek életminőségének szintje az első 24 posztoperatív órában; a betegek elégedettsége.

Egy prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak, non-inferiority vizsgálatot terveztek a paravertebrális blokk és a PECS blokk összehasonlítására a blokk sikeressége szempontjából a műtét utáni első 24 órában olyan betegeknél, akiknél kombinált érzéstelenítési technikával mastectomiát vagy quadrantectomiát végeztek.

Bevételi kritériumok: felnőtt betegek, ASA 1-3 osztály, elektív mastectomiára vagy quadrantectomiára tervezett. Kizárási kritériumok: a betegek elutasítása, a regionális érzéstelenítés ellenjavallata (koagulopátiák, egyidejű antikoaguláns terápia, allergia helyi érzéstelenítőkre, fertőzés a szúrás helyén).

Az írásos beleegyezést követően a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, az elsőt paravertebrális blokkokkal, míg a másodikat PECS blokkokkal kezelik. Mindkét eljárást szabványosítják az injekciós technika, a helyi érzéstelenítő gyógyszer és a térfogat tekintetében, és valós idejű ultrahangos irányítás mellett hajtják végre. Mindkét csoporton átesik a regionális érzéstelenítési technikán az általános érzéstelenítés beindítása után, hogy a blokk típusát tekintve vak legyen. Ezt is szabványosítjuk, központjaink jelenlegi klinikai gyakorlatának megfelelően. A posztoperatív fájdalmat validált vizuális analóg skálán (VAS 0-100) mérik a gyógyszobában, majd rendszeresen, az osztályra való kibocsátás után a műtét utáni 24 óráig. A mentő opioidok szükségességét rögzítik. Az esetleges beavatkozási szövődményeket, valamint a műtét utáni mellékhatásokat rögzítjük. A betegek elégedettségéről és életminőségéről az első 24 posztoperatív órában kérdőívet töltünk ki minden betegnél. Az összegyűjtött adatokat először egy űrlapba kell beilleszteni, majd összegyűjtik, összegyűjtik és névtelenül regisztrálják egy elektronikus adatbázisban.

Az elsődleges eredmény tekintetében előzetes mintanagyság-számítást végeztek. Klinikailag szignifikánsnak tekintendő a 20%-os eltérés a blokkok sikerességi arányában (amelyet a VAS skálán 30-as vagy annál kisebb posztoperatív fájdalomként határoznak meg).

Gyakorlatunkban a paravertebralis blokk a jelenlegi aranystandard, és átlagosan 50%-os VAS-skála átlagértékkel jár az első 48 posztoperatív órában. A PECS blokkot így összehasonlítjuk ezzel az ellátási standarddal. Karonként összesen 39 betegre lesz szükség (95%-os konfidencia intervallum). A 10%-os lemorzsolódást figyelembe véve karonként 43 beteget fogunk beszámítani.

A fájdalomszinteket mediánok és interkvartilis tartományokként mérik. A statisztikai elemzést Student t-próbával végezzük a normál eloszlású változókra, míg a Mann-Whitney tesztet a nem normális eloszlású változókra alkalmazzuk.

Ezt a vizsgálatot a protokollnak, a Helsinki Nyilatkozat jelenlegi változatának, az ICH-GCP-nek vagy az ISO EN 14155-nek (amennyire alkalmazható), valamint az összes nemzeti jogi és szabályozási követelménynek megfelelően végzik el.