Il blocco PECS è equivalente al blocco paravertebrale nella prevenzione del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico al seno?

Scopo dello studio è confrontare il tasso di successo del blocco paravertebrale e del blocco PECS in pazienti sottoposte a chirurgia mammaria elettiva (mastectomia o quadrantectomia) con una tecnica di anestesia combinata.

L'esito primario è il tasso di successo del blocco definito come un punteggio VAS di 30 o meno in PACU ea 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari sono: fabbisogno di oppioidi di salvataggio; incidenza di complicanze correlate alla procedura; incidenza di effetti collaterali postoperatori; livello di qualità della vita dei pazienti nelle prime 24 ore postoperatorie; soddisfazione dei pazienti.

È stato progettato uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, di non inferiorità per confrontare il blocco paravertebrale e il blocco PECS per quanto riguarda il successo del blocco nelle prime 24 ore postoperatorie in pazienti sottoposte a procedure di mastectomia o quadrantectomia con una tecnica di anestesia combinata.

Criteri di inclusione: pazienti adulti, classe ASA da 1 a 3, sottoposti a mastectomia o quadrantectomia elettiva. Criteri di esclusione: rifiuto del paziente, controindicazione all'anestesia regionale (coagulopatie, concomitante terapia anticoagulante, allergia agli anestetici locali, infezione al sito di puntura).

Dopo il consenso informato scritto, i pazienti saranno randomizzati in due coorti, la prima trattata con un blocco paravertebrale, mentre la seconda con un blocco PECS. Entrambe le procedure saranno standardizzate per quanto riguarda la tecnica di iniezione, il farmaco anestetico locale e il volume ed eseguite sotto guida ecografica in tempo reale. Entrambi i gruppi saranno sottoposti alla tecnica dell'anestesia regionale previa induzione dell'anestesia generale in cieco rispetto al tipo di blocco. Anche questo sarà standardizzato, secondo l'attuale pratica clinica dei nostri centri. Il dolore postoperatorio sarà quindi misurato su una scala analogica visiva convalidata (VAS 0-100) nella sala di risveglio e periodicamente dopo la dimissione in reparto fino a 24 ore dopo l'intervento. Il fabbisogno di oppioidi di salvataggio verrà registrato. Verranno registrate le eventuali complicanze procedurali avvenute e gli effetti collaterali postoperatori. Per ogni paziente verrà compilato un questionario sulla soddisfazione e la qualità della vita dei pazienti durante le prime 24 ore postoperatorie. I dati raccolti verranno inizialmente inseriti in un form e successivamente raccolti, aggregati e registrati in forma anonima in un data base elettronico.

Un calcolo della dimensione del campione è stato eseguito in via preliminare per quanto riguarda l'esito primario. Una differenza del 20% nella percentuale di successo dei blocchi (definita come un dolore postoperatorio su una scala VAS di 30 o meno) sarà considerata clinicamente significativa.

Nella nostra pratica, il blocco paravertebrale è l'attuale gold standard ed è associato in media a un valore medio del 50% sulla scala VAS durante le prime 48 ore postoperatorie. Il blocco PECS sarà quindi confrontato con questo standard di cura. Sarà richiesto un totale di 39 pazienti per braccio (intervallo di confidenza al 95%). Con un tasso di abbandono del 10%, includeremo 43 pazienti per braccio.

I livelli di dolore saranno misurati come mediane e intervalli interquartili. L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando il test t di Student per variabili normalmente distribuite mentre il test di Mann-Whitney è stato applicato a variabili non normalmente distribuite.

Questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, l'attuale versione della Dichiarazione di Helsinki, l'ICH-GCP o ISO EN 14155 (per quanto applicabile) nonché tutti i requisiti legali e normativi nazionali.