Er PECS-blok svarende til paravertebral blokering i forebyggelse af postoperativ smerte efter brystkirurgi?

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne paravertebral blokering og PECS blok succesrate hos patienter, der gennemgår elektiv brystkirurgi (mastektomi eller kvadrantektomi) med en kombineret anæstesiteknik.

Det primære resultat er bloksuccesrate defineret som en VAS-score på 30 eller mindre i PACU og 6, 12 og 24 timer efter operationen. Sekundære resultater er: behov for redningsopioider; forekomst af procedurerelaterede komplikationer; forekomst af postoperative bivirkninger; patienternes livskvalitetsniveau i løbet af de første 24 postoperative timer; patienternes tilfredshed.

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, non-inferioritetsstudie blev designet for at sammenligne paravertebral blokering og PECS-blok med hensyn til blokeringssucces i løbet af de første 24 timer postoperativt hos patienter, der gennemgår mastektomi- eller kvadrantektomiprocedurer med en kombineret anæstesiteknik.

Inklusionskriterier: voksne patienter, ASA klasse 1 til 3, planlagt til elektiv mastektomi eller kvadrantektomi. Eksklusionskriterier: patienters afslag, kontraindikation til regional anæstesi (koagulopatier, samtidig antikoagulantbehandling, allergi over for lokalbedøvelse, infektion på stikstedet).

Efter skriftligt informeret samtykke vil patienter blive randomiseret i to kohorter, hvor den første behandles med en paravertebral blok, mens den anden med en PECS-blok. Begge procedurer vil blive standardiseret med hensyn til injektionsteknik, lokalbedøvelsesmiddel og volumen og udføres under ultralyds-realtidsvejledning. Begge grupper vil gennemgå regionalbedøvelsesteknikken efter induktion af generel anæstesi for at blive blindet med hensyn til typen af ​​blokering. Dette vil også blive standardiseret i henhold til vores centres nuværende kliniske praksis. Postoperativ smerte vil blive målt på en valideret visuel analog skala (VAS 0-100) på opvågningsstuen og periodisk efter udskrivelse til afdelingen indtil 24 timer postoperativt. Behovet for redningsopioider vil blive registreret. Eventuelle opståede proceduremæssige komplikationer vil blive registreret såvel som postoperative bivirkninger. Et spørgeskema om patienters tilfredshed og livskvalitet i de første 24 postoperative timer vil blive udfyldt for hver patient. Data indsamlet vil i første omgang blive indsat i en formular og efterfølgende indsamlet, samlet og anonymt registreret i en elektronisk database.

Der er foreløbig udført en stikprøvestørrelsesberegning med hensyn til det primære resultat. En forskel på 20 % i blokeringssuccesrate (defineret som en postoperativ smerte på VAS-skala på 30 eller mindre) vil blive betragtet som klinisk signifikant.

I vores praksis er paravertebral blokering den nuværende guldstandard, og den er i gennemsnit forbundet med en middelværdi på 50 % på VAS-skalaen i løbet af de første 48 postoperative timer. PECS blok vil således blive sammenlignet med denne standard for pleje. Der vil være behov for i alt 39 patienter pr. arm (95 % konfidensinterval). Med en frafaldsprocent på 10 % vil vi inkludere 43 patienter pr. arm.

Smerteniveauer vil blive målt som medianer og interkvartile områder. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Student t-test for normalfordelte variable, mens Mann-Whitney test blev anvendt på ikke-normalfordelte variable.

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, den aktuelle version af Helsinki-erklæringen, ICH-GCP eller ISO EN 14155 (så vidt det er relevant) samt alle nationale lov- og regulatoriske krav.