SurModics SurVeil (TM) 药物涂层球囊的安全性和可行性 (PREVEIL)

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能参加试验：

• 受试者年满 18 岁。
• 受试者有限制生活方式的跛行或静息痛，Rutherford 分级为 2、3 或 4。
• 受试者已提供书面知情同意书。
• 受试者愿意遵守研究后续要求。
• 股动脉或腘动脉的新靶病变。
• 目标病变必须有 ≥ 50% 狭窄的血管造影证据，由操作者目视估计。
• 操作员目视估计目标病灶的长度必须≤ 90 mm（一个长病灶或多个连续病灶）。 注意：允许多个连续病变，前提是它们可以用一个球囊作为单个病变处理。
• 操作员目视估计目标血管的参考血管直径 (RVD) 必须为 4 毫米至 6 毫米。
• 预扩张后，目标病变是 ≤ 70% 的残余狭窄，没有限流夹层并且可以用单个球囊治疗（病变长度 ≤ 90 mm，EFS 中限于 100-mm 球囊）。
• 经血管造影证实无明显狭窄（≥ 50% 狭窄）的未闭流入动脉。
• 至少有一条通向脚踝或足部的天然流出动脉，血管造影证实无明显狭窄（≥ 50% 狭窄）。

排除标准：

如果满足以下任何标准，受试者将被排除在试验之外：

• 受试者患有急性肢体缺血。
• 受试者的卢瑟福分级为 0、1、5 或 6。
• 受试者先前在 3 个月内使用 DCB 接受过任何下肢经皮腔内血管成形术 (PTA)。
• 受试者在计划的研究指标程序之前 2 周内进行过血管介入，或者受试者在研究指标程序后 30 天内计划进行血管介入。
• 受试者在研究期间怀孕和/或哺乳或打算怀孕，或者受试者是男性，打算在索引程序后 60 天内生育孩子。
• 预期寿命不到2年。
• 对象已知对造影剂过敏，无法进行充分的预先用药。
• 受试者对所有抗血小板治疗过敏。
• 受试者肾功能受损（即 血清肌酐水平 ≥ 2.5 mg/dl）。
• 受试者依赖透析。
• 受试者正在接受免疫抑制治疗。
• 受试者在索引程序时已知或怀疑有活动性感染。
• 受试者的血小板计数 < 100,000/mm3 或 > 700,000/mm3。
• 受试者的白细胞 (WBC) 计数 < 3,000/mm3。
• 受试者在首次手术前 3 个月内有胃肠道出血病史，需要输血。
• 受试者被诊断患有凝血病，无法接受全身抗凝和/或双重抗血小板治疗 (DAPT) 治疗。
• 由于宗教信仰或其他原因，对象无法忍受输血。
• 受试者不愿意或不能遵守协议中规定的程序，或者难以或无法按照协议规定返回进行后续访问。
• 已知对象被监禁、精神不健全和/或酒精或药物滥用者。
• 受试者正在参与另一项尚未完成主要终点评估或在临床上干扰本研究终点的研究性药物或医疗器械研究，或者受试者计划在完成本研究之前参与此类研究。
• 受试者在本研究前 30 天内接受过与本研究无关的重大手术或介入手术，或在进入本研究后 30 天内计划进行手术或介入手术。
• 病灶部位的既往干预包括既往在目标病灶 3 cm 范围内置入支架或既往对目标病灶进行旁路手术。
• 先前通过溶栓或手术治疗过目标血管。
• 目标病变严重同心钙化。
• 目标病灶涉及动脉瘤或与动脉瘤相邻。
• 目标病变需要采用替代疗法进行治疗，例如支架置入术、激光、粥样斑块切除术、冷冻成形术、近距离放射治疗或再入装置。
• 显着的血管曲折或其他参数禁止进入目标病变。
• 目标血管中存在血栓。
• 需要治疗的髂动脉流入疾病，除非髂动脉疾病在指数手术中首先得到成功治疗。 成功定义为残余直径狭窄≤ 30%，且无死亡或重大并发症。
• 缺乏至少一条显着的天然流出动脉。
• 存在主动脉、髂骨或股骨人工移植物。
• 导丝未能穿过目标病灶。 当导丝尖端远离目标病变而没有发生限流解剖或穿孔时，就会成功穿过目标病变。
• 未能成功预扩张目标病灶。 成功的预扩张被定义为残余狭窄 ≤ 70%，没有限流夹层。