A SurModics SurVeil (TM) gyógyszerrel bevont ballon biztonsága és megvalósíthatósága (PREVEIL)

Bevételi kritériumok:

A kísérletben való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

• Az alany ≥ 18 év.
• Az alanynak életmód-korlátozó csuklási vagy nyugalmi fájdalmai vannak, Rutherford 2., 3. vagy 4. osztályozással.
• Az alany írásos beleegyezését adta.
• Az alany hajlandó megfelelni a tanulmánykövetési követelményeknek.
• De novo céllézió a femoralis vagy poplitealis artériákban.
• A kezelõ vizuális becslése szerint a céllézió angiográfiás bizonyítéka ≥ 50% szűkület.
• A kezelő vizuális becslése szerint a célléziónak ≤ 90 mm hosszúnak kell lennie (egy hosszú lézió vagy több sorozatos elváltozás). Megjegyzés: Több sorozatos lézió is megengedett, feltéve, hogy egyetlen lézióként kezelhetők egyetlen ballonnal.
• A cél edény referencia érátmérőjének (RVD) 4 mm és 6 mm között kell lennie a kezelő vizuális becslése szerint.
• Az előtágítást követően a céllézió ≤ 70%-os reziduális szűkület, nincs áramlást korlátozó disszekció, és egyetlen ballonnal kezelhető (lézió hossza ≤90 mm, EFS-ben legfeljebb 100 mm-es ballon).
• Nyílt beömlő artéria, amely mentes jelentős szűkülettől (≥ 50% szűkület), amint azt angiográfiával megerősítették.
• Legalább egy natív kiáramlási artéria a bokához vagy a lábfejhez, jelentős szűkülettől mentes (≥ 50% szűkület), amint azt angiográfiával megerősítették.

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

• Az alany akut végtagi ischaemiában szenved.
• Az alany Rutherford besorolása 0, 1, 5 vagy 6.
• Az alany korábban 3 hónapon belül bármilyen alsó végtagi perkután transzluminális angioplasztikán (PTA) esett át DCB segítségével.
• Az alany a tervezett vizsgálati indexeljárás előtt 2 héten belül érrendszeri beavatkozáson esett át, vagy az alany a vizsgálati indexeljárást követő 30 napon belül vaszkuláris beavatkozást tervezett.
• Az alany terhes és/vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt, VAGY az alany férfi, aki gyermeket kíván vállalni az indexeljárást követő 60 napon belül.
• A várható élettartam kevesebb, mint 2 év.
• Az alany ismert allergiája kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően.
• Az alany allergiás az ÖSSZES trombocita-ellenes kezelésre.
• Az alany károsodott veseműködésű (pl. szérum kreatininszint ≥ 2,5 mg/dl).
• Az alany dialízisfüggő.
• Az alany immunszuppresszív terápiában részesül.
• Az alany ismert vagy gyanított aktív fertőzést az indexelési eljárás időpontjában.
• Az alany vérlemezkeszáma < 100 000/mm3 vagy > 700 000/mm3.
• Az alany fehérvérsejtszáma < 3000/mm3.
• Az alany kórtörténetében gyomor-bélrendszeri vérzés fordult elő, amely transzfúziót igényel az indexeljárást megelőző 3 hónapon belül.
• Az alanynál koagulopátiát diagnosztizáltak, amely kizárja a szisztémás antikoaguláns és/vagy kettős thrombocyta-aggregáció ellenes kezelést (DAPT).
• Az alany vallási meggyőződése vagy egyéb okok miatt nem tolerálja a vérátömlesztést.
• Az alany nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokollban meghatározott eljárásoknak, vagy nehezen vagy képtelen visszatérni a protokollban meghatározott nyomon követési látogatásokra.
• Az alanyról köztudott, hogy bebörtönzött, mentálisan inkompetens és/vagy alkohol- vagy drogfogyasztó.
• Az alany egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpont(ok) értékelését, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait, vagy az alany a vizsgálat befejezése előtt részt kíván venni ilyen vizsgálatokban.
• Az alanynak a vizsgálatot megelőző 30 napon belül jelentős sebészeti vagy beavatkozási beavatkozása volt, amelyek nem kapcsolódnak ehhez a vizsgálathoz, vagy műtéti vagy beavatkozási eljárást tervezett a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
• Korábbi beavatkozás a lézió helyén, beleértve a korábbi stentelést a célléziótól számított 3 cm-en belül vagy a céllézió korábbi bypass műtétét.
• A célér korábbi kezelése trombolízissel vagy műtéttel.
• A céllézió súlyos koncentrikus meszesedése.
• A céllézió aneurizmával jár, vagy aneurizmával szomszédos.
• A céllézió alternatív terápiát igényel, például stentelés, lézer, atherectomia, krioplasztika, brachyterápia vagy re-entry eszközök.
• Az ér jelentős kanyargóssága vagy egyéb paraméterek, amelyek megtiltják a céllézióhoz való hozzáférést.
• Thrombus jelenléte a cél érben.
• Kezelést igénylő csípőcsont-beáramlási betegség, kivéve, ha az iliacalis artéria betegséget először sikeresen kezelik az indexeljárás során. A sikert ≤ 30%-os reziduális átmérőjű szűkületként határozzák meg, halál vagy súlyos szövődmények nélkül.
• Legalább egy szabad natív kiáramlási artéria hiánya.
• Aorta-, csípő- vagy femorális mesterséges graft jelenléte.
• A megcélzott lézió vezetőhuzallal történő keresztezésének elmulasztása. A céllézió sikeres keresztezése akkor következik be, ha a vezetődrót hegye távolabb van a célléziótól, anélkül, hogy áramlást korlátozó disszekció vagy perforáció lépne fel.
• A céllézió sikeres előtágításának elmulasztása. Sikeres előtágítás akkor definiálható, ha a reziduális szűkület ≤ 70%, áramlást korlátozó disszekció nélkül.